Medizinprodukterecht/MPG

BVMed: "Wir haben ein funktionierendes Meldesystem für Medizinprodukte"

15.08.2007 - 62/07

Berlin. Zu den neuesten Forderungen des Berliner Gesundheits-Staatsekretärs Hoff zur Einführung eines Schnellwarnsystems für Medizinprodukte wie im Lebensmittelbereich erklärte heute der Bundesverband Medizintechnologie: "Für den Medizinproduktebereich existiert schon heute ein funktionierendes Schnellwarnsystem, das so genannte Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem." Hiernach wird jede Funktionsstörung, jeder Ausfall oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung des Medizinproduktes sowie jede Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erfasst, so Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed. "Die für die Erfassung zuständigen Behörden sind untereinander gut vernetzt. Bei festgestellten Fehlern des Medizinproduktes werden entsprechende Hinweise veröffentlicht."


Die bisherige Praxis hat gezeigt, dass dieses System funktioniert. Ein Schnellwarnsystem schützt jedoch nicht vor einer bestimmungswidrigen Anwendung. Bei Knieimplantaten ist die Unterscheidung zwischen zementfreien und zementierten sowohl optisch sichtbar als auch fühlbar. Eine bestimmungsgemäße Anwendung ist grundsätzlich sichergestellt.

In Deutschland werden jährlich über 150.000 künstliche Kniegelenke implantiert. Implantate unterliegen der höchsten Sicherheitsklasse. Die Hersteller haben ein Maximum von Anforderungen zur Erlangung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte zu erfüllen. Diese Produkte sind sicher, da für sie eine Risikoanalyse und –bewertung durchgeführt werden muss. Gleichzeitig sind diese Produkte auch leistungsfähig, was im Rahmen einer klinischen Bewertung nachzuweisen ist.


  • Share on Facebook
  • Share on Twitter

Diese Inhalte könnten für Sie ebenfalls interessant sein:


© 1999 - 2012 BVMed e.V., Berlin - Portal für Medizintechnik