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MedInform-Veranstaltung zu "Risikomanagement für Medizinprodukte" informierte über neue DIN-Norm für Hersteller

31.03.2003 - 23/03

Bonn/Berlin. Ein Risikomanagement für Medizinprodukte ist für den gesamten Lebenszyklus des Produktes - von der Idee über die Entwicklung, Produktion, Freigabe, dem Marketing, Vertrieb, Gebrauch, der Anwendung, Marktbeobachtung bis hin zur letztmaligen Entsorgung - relevant. Darauf wiesen die Referenten der MedInform*-Konferenz "Risikomanagement für Medizinprodukte - Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen in der Praxis" am 26. März 2003 vor 80 Teilnehmern aus Industrie und Überwachungsbehörden in Bonn hin.


Alle Hersteller von Medizinprodukten müssen spätestens am 1. April 2004 die bisherige harmonisierte Norm "Risikoanalyse für Medizinprodukte" (DIN EN 1441) durch die neue harmonisierte Norm "Risikomanagement für Medizinprodukte" (DIN EN ISO 14971) ersetzen. Die Forderung zur Durchführung eines über die Risiko-"Analyse" hinausgehenden Risiko-"Managements" lässt sich aus den europäischen Medizinprodukterichtlinien ableiten.

Die MedInform-Konferenz informierte über die gesetzlichen Anforderungen an die Errichtung eines Risikomanagements und bot in vier verschiedenen Workshops die Gelegenheit, Einzelaspekte zum Risikomanagement zu vertiefen. Dabei wurde aufgezeigt, dass die neuen Anforderungen der DIN-Norm "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" (DIN EN ISO 14971:2000) über den eigentlichen Risikomanagement-Prozess hinausgehen. So werden im Kapitel 3 Anforderungen an die "Verantwortlichkeiten der Leitung" eines Unternehmens ("Risikomanagement-Politik") gestellt. Darüber hinaus sind Kriterien für die Akzeptanz von Restrisiken festzulegen und es ist für den Nachweis der Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen zu sorgen.

Die neue Norm fordert einen systematischen Know-how-Transfer - beispielsweise durch Schulungen - über "Gefährdungen" bei Medizinprodukten: sowohl während der frühen Phase einer Produktentwicklung als auch später bei der Auswertung von Reklamationen und/oder Vorkommnissen im Rahmen der Marktbeobachtung.

Die DIN EN ISO 14971:2000 ist seit dem 31. Juli 2002 die neue europäisch harmonisierte Norm für Medizinprodukte. Sie löst bis zum 31. März 2004 die alte Norm DIN EN 1441 ab.


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