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Keine Änderungen an der Legaldefinition "Medizinprodukte" BVMed begrüßt Rechtsklarheit bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln

29.04.2002 - 35/02

Berlin. An der derzeitigen Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln wird nicht weiter gerüttelt. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat die Klarstellung der Europäischen Kommission, dass es keine Änderungen an der Legaldefinition des "Medizinprodukts" geben wird, als "notwendige Rechtsklarheit" begrüßt.


Hintergrund: Die Europäische Kommission beabichtigte im Rahmen der Novellierungen des europäischen Arnzneirechts eine Änderung des Begriffs "Arzneimittel". Das Bundesgesundheitsministerium unterstützte dabei die Idee, alle "Stoffe" und "Zubereitungen aus Stoffen" ungeachtet der Tatsache, ob diese haupsächlich physikalisch oder pharmakologisch wirken, grundsätzlich dem Arzneimittelrecht zuzuschlagen.

Dieser Plan ist nach Auskunft des BVMed nun vom Tisch. In einem Schreiben von EU-Kommissar Erkii Liikanen an den Dachverband der europäischen Medizinprodukteindustrie, EUCOMED, bestätigt er, dass der Plan nicht weiter verfolgt werde.

In Fachgesprächen auf europäischer und nationaler Ebene hatten die Hersteller und Dienstleister der Medizintechnologiebranche um Rechtsklarheit gebeten. Um zuverlässige ordnungspolitische Rahmenbedingungen beizubehalten, sollte am rechtlichen Status Quo festgehalten werden. Nach der geltenden Rechtslage sind Medizinprodukte, anders als Arzneimittel, hauptsächlich physikalisch wirkende Gegenstände.


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