Medizinprodukterecht/MPG

BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht: Dynamische Entwicklung bei Rechtsfragen zu Medizinprodukten/ Entwurf zum Medizinproduktegesetz (MPG) noch vor der Sommerpause?

21.05.2008 - 37/08

Berlin. Medizinproduktegesetz, Kartell- und Vergaberecht, Strafrecht: Die Entwicklung der Rechtsfragen, die die Unternehmen der Medizinprodukteindustrie betreffen, sind sehr dynamisch. So steht in den nächsten Monaten die Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) an. Offene Fragen gibt es bei Fragen des Kartell- und Vergaberechts, die Auswirkungen auf die Vertragsbeziehungen zwischen gesetzlichen Krankenkassen und Hilfsmittel-Leistungs¬erbringern haben. Das machten die Experten des 3. BVMed-Symposiums zum Medizinprodukterecht am 20. Mai 2008 in Bonn deutlich. Beim Vergaberecht stehe noch die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) aus, ob es sich bei den gesetzlichen Krankenkassen um „öffentliche Auftraggeber“ handelt. Auch der Rechtsweg sei noch umstritten. Rechtsanwalt Dr. Oliver Esch empfahl den Leistungserbringern, bei Problemen mit Hilfsmittelausschreibungen der Krankenkassen in erster Instanz auf jeden Fall zur Vergabekammer zu gehen und sich mit dem förmlichen Vergaberecht vertraut zu machen.

Den aktuellen Stand der Umsetzung der geänderten europäischen Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 2007/47/EG) in nationales Recht schilderte Wilfried Reischl, Leiter des Referats Medizinprodukte im Bundesgesundheitsministerium (BMG). Die Richtlinie muss bis zum 21. Dezember 2008 in nationale Rechts- und Verwaltungsvorschriften umgesetzt sein. Das BMG habe einen ersten Arbeitsentwurf des geänderten Medizinproduktegesetzes (MPG) im Mai mit den Bundesländern und den betroffenen Behörden diskutiert. Ziel der BMG-Fachebene sei, den Referentenentwurf vor der Sommerpause zur Anhörung der beteiligten Kreise zu versenden. Nach der Richtlinie werde es in § 9 MPG eine Klarstellung geben, dass es keine Beeinträchtigung der „Bedeutung“ der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten durch zusätzliche Zeichen geben soll. Die wichtigsten Änderungen betreffen die klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukten. Hier gebe es erheblichen politischen Druck zu Änderungen aufgrund der Unterschiede zum Arzneimittelrecht. Die umfangreichen Anforderungen an die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte seien fachlich nur schwer zu vermitteln. Bei klinischen Prüfungen werde unter anderem das Erfordernis einer behördlichen Genehmigung diskutiert.


BMG-Experte Reischl stellte auch den Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten vor. Das Ministerium komme nach Auswertung der sehr heterogenen Stellungnahmen zu dem Schluss, dass der Rechtsrahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten im Grunde ausreichend sei. Ein vollständiges Verbot der Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte sei nicht sachdienlich, die fachlichen Vorgaben an die Aufbereitungsprozesse von kritischen Medizinprodukten sollten jedoch konkretisiert werden, so Reischl. Der Überwachung der Aufbereitungsprozesse in den Gesundheitseinrichtungen und bei den externen Aufbereitern komme eine zentrale Bedeutung zu. Die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung zur Erhöhung des Patientenschutzes müsse noch mehr in das Bewusstsein der Beteiligten gerückt werden. Reischl informierte, dass das Ministerium eine Studie zur Qualität aufbereiteter Medizinprodukte in Auftrag gegeben habe.

Zu diesem Themenkomplex beleuchtete Dr. Christian Bühring, Rechtsanwalt bei SES Schlutius Eulitz Schrader in Hamburg, rechtliche Fragen bei der Wiederaufbereitung chirurgischer Instrumente. Amerikanische und deutsche Studien zeigten, dass beispielsweise ein arthroskopisches Schneideblatt mit jetzigen Verfahren nach dem Einsatz im OP nicht wieder aufbereitet werden kann. Der Arzt müsse über die Verwendung eines wiederaufbereiteten Produktes nicht aufklären. Der Patient könne aber nachfragen. Bühring empfahl aus rechtlicher Sicht, gerade im OP-Bereich neue Produkte zu verwenden. Die Kliniken sollten nicht nur auf eventuelle Einsparungen schauen, sondern auch das Thema Rufschaden in die Kalkulation einbeziehen. Bühring: „Wenn die Kliniken aufbereiten, dann müssen sie es richtig und nach validierten Verfahren machen, sonst kann es unter haftungsrechtlichen Fragen ein großes Problem geben.“

Dr. Heidi Wrage-Molkenthin, Rechtsanwältin bei CMS Hasche Sigle in Hamburg, nahm eine kartellrechtliche Bewertung der Versorgungsverträge der Krankenkassen vor. Das Thema sei aufgrund der großen Nachfragemacht der Krankenkassen von Bedeutung. Die Gesundheitsreform aus dem Jahr 2000 unterwarf die Leistungsbeziehungen der gesetzlichen Krankenkassen zu den Leistungserbringern der abschließenden Anwendbarkeit des Sozialrechts (§69 SGB V). Die Nachfragetätigkeit der gesetzlichen Krankenkassen war einer Anwendbarkeit des nationalen Kartellrechts damit entzogen. 2007 vollzog der Gesetzgeber mit dem GKV-WSG eine teilweise Kehrtwende. Aufgenommen wurde in § 69 SGB V der Satz: „Die §§ 19 bis 21 des Gesetzes gegen Wettbewerbs-Beschränkungen gelten entsprechend.“ Das Verhalten der gesetzlichen Krankenkassen unterliegt damit unter anderem dem Verbot der missbräuchlichen Ausnutzung einer marktbeherrschenden Stellung und dem Diskriminierungsverbot. Die Frage der Zuständigkeit der Kartellbehörden ist bei den Experten umstritten, aber von großer Relevanz, denn die Kartellbehörden verfügen über ein wesentlich effizienteres Kontrollinstrumentarium. Die Schaffung eines „Gegengewichts zur Nachfragemacht der Kassen durch Anbietergemeinschaften“ ist nur mit Einschränkungen möglich. Denn die Leistungserbringer unterliegen anders als die gesetzlichen Kassen auch dem Kartellverbot. Auf eine bestimmte Ausschreibung bezogene Bietergemeinschaften beschränken die Freiheit der daran Beteiligten, sich selbständig um den Auftrag zu bemühen und sind grundsätzlich unzulässig. Eine Ausnahme liegt vor, wenn kein an der Bietergemeinschaft beteiligtes Unternehmen in der Lage wäre, den Auftrag allein auszuführen. Wrage-Molkenthin: „Der bloße Wunsch, durch die Zusammenarbeit eine bessere Vergütung zu erzielen, rechtfertigt die Bildung einer Bietergemeinschaft nicht. Auf Dauer angelegte Bietergemeinschaften sind grundsätzlich problematisch.“

Dr. Oliver Esch, Rechtsanwalt bei Osborne Clarke in Köln, nahm eine Bewertung der Versorgungsverträge der Krankenkassen aus vergaberechtlicher Sicht vor. Einige Ausschreibungsverfahren der Krankenkassen beispielsweise im Bereich der Inkontinenzversorgung seien auch schon zum Abschluss gebracht worden. Das Problem sei, dass das deutsche Vergaberecht äußerst komplex und unübersichtlich ist. „Dieser Befund ist im Leistungserbringerecht noch massiv verstärkt“, so Dr. Esch. Das liege an den Unklarheiten bezüglich dem anwendbarem Vergaberecht und dem umstrittenen Rechtsweg. Die wahrscheinlichste Variante sei die Anwendbarkeit des SGB V und des EU-Vergaberechts. Eine Voraussetzung für die Geltung des Vergaberechts sei, dass die gesetzlichen Krankenkassen „öffentliche Auftraggeber“ sind. Hier stehe eine Entscheidung des Europäischen Gerichtshofes noch aus. Auch der Rechtsweg sei umstritten. Der schnellste Weg führe über die Vergabekammern und OLG-Vergabesenate. Es sei aber auch die Variante denkbar, dass zunächst der Weg über die Vergabekammern und anschließend zur Sozialgerichtsbarkeit gegangen werden muss. Auch hier stehe eine höchstgerichtliche Klarstellung noch aus. Dr. Esch empfahl den Leistungserbringern, in erster Instanz auf jeden Fall zur Vergabekammer zu gehen und sich mit dem förmlichen Vergaberecht vertraut zu machen.

Die aktuelle Rechtsentwicklung zur Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten stellte Marc L. Holtorf vor, Partner bei der Rechtsanwaltskanzlei CLIFFORD CHANCE in Düsseldorf. Der Arzneimittelbegriff sei europäisch geregelt. Man unterscheidet nach der Bezeichnung („Präsentationsarzneimittel“) und nach der Funktion („Funktionsarzneimittel“). Für die Abgrenzung von Funktionsarzneimitteln zu Medizinprodukten ist die Hauptwirkung auf die menschlichen physiologischen Funktionen maßgeblich. In seinem Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel-Urteil vom 15. November 2007 (Az.: C-319/05) hat der Europäischen Gerichtshof (EuGH) die Reichweite des Arzneimittelbegriffs weiter präzisiert. Der Begriff des Präsentationsarzneimittels ist nach Ansicht des EuGH im Interesse des Patientenschutzes weit auszulegen. Für Medizinprodukte ist dies allerdings kein Problem, weil auch diese der Erkennung oder Behandlung von Krankheiten dienen. Der Begriff des Funktionsarzneimittels wurde vom Gericht hingegen einschränkend interpretiert. Es müsse eine nennenswerte arzneiliche Wirkung auf die Körperfunktionen vorliegen, die wissenschaftlich festgestellt worden sein müsse. Das Bundesverwaltungsgericht gehe jetzt ebenfalls davon aus, dass pharmakologische Wirkungen durch „belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse“ belegt sein müssten, so Holtorf.

Müssen die Krankenkassen Medizinprodukte im Rahmen klinischer Studien erstatten? Dieser Frage ging Dr. Frank Pflüger von Baker & McKenzie Rechtsanwälte in Frankfurt/Main nach. Er erläuterte, dass die Krankenkassen teilweise die Kostenerstattung verweigern, wenn es sich um Medizinprodukte handelt, die in klinischen Studien eingesetzt werden. Dies widerspreche aber dem Krankenhausentgeltgesetz (§8 KHEntgG). Dort heißt es: “Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen zu berechnen. Dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln.“ Nach dem Wortlaut des Gesetzes werden damit auch Medizinprodukte erfasst. Arzneimittel werden nur als Beispiel genannt.

Dietmar Corts, von bohnes Rechtsanwälten in Köln, ging auf aktuelle Entwicklungen des Korruptionsstrafrechts ein. Er berichtete, dass die geplante Verschärfung des § 299 StGB („Angestelltenbestechung“) zwar vom Bundesrat 2007 verabschiedet wurde, derzeit aber aus politischen Gründen auf Eis liege und wahrscheinlich in dieser Legislaturperiode nicht mehr kommen werde. Die geplante Neuregelung stellt jede Pflichtverletzung gegenüber dem eigenen Unternehmen unter Strafe, wenn Vorteile gewährt, versprochen oder angenommen werden, und zwar auch dann, wenn dem Unternehmen kein Schaden entsteht. Die Einwilligung des unmittelbaren Vorgesetzten reicht in der Regel nicht als Rechtfertigungsgrund aus, solange Codices, Compliance-Regelungen bzw. Handlungsanordnungen einer höheren Stelle gelten. Jede auch nur geringfügigste Pflichtverletzung von Compliance-Regelungen des Unternehmens sei nach dem Gesetzestext strafbar. Corts Fazit: “Der Gesetzentwurf der Bundesregierung führt für Mitarbeiter von Unternehmen, die zur Korruptionsvorbeugung Codices und Compliance-Programme eingeführt haben, zu einem nicht überschaubaren Strafbarkeits-risiko.“ Der Zeitpunkt der Einführung werde nun aber verzögert. Corts berichtete auch über ein BGH-Urteil aus dem Jahr 2007 zur Nebentätigkeit und allgemeinen Klimapflege. Konsequenzen aus dem Urteil seien die Offenlegung der Nebentätigkeit gegenüber dem Dienstherrn, die Einholung der Dienstherrengenehmigung und die Angemessenheit der Vergütung. Dies sei in der heutigen Praxis auch üblich. Problematisch sei die weitgehende Konsequenz aus dem Urteil, dass Amtsträger keine Nebentätigkeiten ausüben dürften, wenn der Aufgabenbereich die Interessen des Auftraggebers berühren könne. Dies sei praxisfremd.

Zum Abschluss der Konferenz zum Medizinprodukterecht ging es um Fragen der Fortbildungspflicht der Ärzte. Dr. Heike Wachenhausen von der Anwaltskanzlei Sträter in Bonn stellte dar, dass der Facharztstandard durch neue Medizinprodukte überholt werden könne. Dies habe Bedeutung für die haftungsrechtliche Verantwortungsverteilung zwischen Herstellern und Ärzten. Facharztstandard und technischer Standard sollten zur Vermeidung von Haftungsrisiken miteinander korrespondieren. Bei neuartigen Medizintechnologien komme dem Ermessensspielraum des Arztes erhebliche Bedeutung zu. Die Hersteller von innovativen Medizintechnologien sollten die Gebrauchsinformationen auf diese Situation abstimmen und die individuelle Beherrschung der Methode ermöglichen.

Moderiert wurde die Konferenz von Dr. Michael Banz, dem Sprecher des BVMed-Arbeitskreises “Recht“ und Leiter der Rechtsabteilung der PAUL HARTMANN AG.

Hinweis an die Medien: Hochauflösende digitale Bilder können im Internet unter www.bvmed.de (Bilder – Veranstaltungen) heruntergeladen werden.


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