Medizinprodukterecht/MPG

Aufbereitung von Medizinprodukten Will: „Datenlage muss durch verstärkte Überwachung verbessert werden“

Bonn. Die Aufbereitungspraxis von medizinischen Einmalprodukten im Krankenhaus muss durch die Behörden deutlich stärker überwacht werden als beispielsweise formelle Verstöße gegen das Medizinproduktegesetz (MPG). Das forderte Hans-Georg Will, für Medizinprodukte zuständiger Abteilungsleiter im Bundesgesundheitsministerium (BMG), auf der BVMed- Sonderveranstaltung "Das MPG in der praktischen Umsetzung" in Bonn. "Wenn die künftig verstärkte Überwachung der Aufbereiter zeigen wird, dass die Dienstleister die Medizinprodukte nicht entsprechend den Vorgaben aufbereiten können, dann wird man auch über weitere gesetzliche Verbote nachdenken müssen", sagte Will.


Derzeit reiche die Datenlage nicht aus, um die Aufbereitung generell zu verbieten. Voraussetzung der Aufbereitung sei in jedem Fall ein validiertes Verfahren, um Patient und Anwender keiner Gefährdung auszusetzen. Die Anforderungen an die Aufbereitung von Einmalprodukten sollen dabei im Rahmen der vorgesehenen Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) ab 2002 umfassend und weitergehend geregelt werden.

Die vorgesehenen Neuregelungen fasste Will wie folgt zusammen: 

 Die Definition „Inverkehrbringen“ wird im Hinblick auf die Aufbereitung geändert. - Das Gesetz soll eine Legaldefinition für „Aufbereitung“ enthalten.
 Bei der Aufbereitung für Dritte wird eine Anzeigepflicht eingeführt.
 Die Aufbereitung durch externe Dienstleister wird in die behördliche Überwachung einbezogen.
 Ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren ist erforderlich, falls keine ausschließliche Rückgabe aufbereiteter (Steril-)Produkte an den Auftraggeber erfolgt.
 Der Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Betreiberverordnung wird entsprechend erweitert. Bislang richteten sich die Regelungen nur an Betreiber und Anwender, aber nicht an externe Dienstleister.

Wichtig sei nach Ansicht Wills der vorgenommene Verweis auf die neuen Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten". Eine ordnungsgemäße Aufbereitung könne dann unterstellt werden, wenn die Empfehlungen der RKI-Richtlinie beachtet seien. "Dies stellt eine deutliche Anhebung des Regelungsniveaus dar, da die RKI-Richtlinie sehr stringente Vorgaben erhält", sagte Hans-Georg Will vor rund 160 Teilnehmern der BVMed-Sonderveranstaltung. 
Digitale Bilder zur Veranstaltung

V.i.S.d.P.:
Manfred Beeres M.A., Kommunikation/Presse, BVMed
E-mail: beeres@bvmed.de


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