Elektrogerätegesetz (ElektroG)

MedInform-Veranstaltung zum Elektrogesetz: „Die Zeit wird knapp“ - Neue Pflichten für die Hersteller von Medizingeräten

13.05.2005 - 35/05

Berlin/Bonn. Das Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG) vom 23. März 2005 verpflichtet auch die Hersteller medizinischer Geräte zur Registrierung, Kennzeichnung und Sammlung der gebrauchten Medizingeräte. Dabei sei es notwendig, dass die Anforderungen und Fristen  europaweit vereinheitlicht werden, forderten die Experten von Verbänden, Dienst¬leistern und Unternehmen auf der MedInform-Veranstaltung „Das Elektro- und Elektronikgerätegesetz – Sonderfall Medizintechnik?“ vor rund 80 Teilnehmern am 12. Mai 2005 in Bonn. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.


Auch wenn noch viele Fragen offen sind, sollten die Unternehmen frühzeitig entscheiden, wie sie ihre Kunden informieren, ihre Vertriebsleute schulen und die AGBs anpassen. Die Hersteller sollten keine Zeit verlieren, um mit den Entsorgungsdienstleistern Kontakt aufzunehmen. Denn: Die Zeit wird knapp. In wenigen Monaten müssen schon die ersten Herstellerpflichten erfüllt sein. Nach dem Elektro- und Elektronikgerätegesetz müssen die Hersteller bis zum 23. November 2005 die Registrierung vorgenommen und die in Verkehr gebrachten Geräte gemeldet haben. Vom 24. März 2006 an muss die Kennzeichnung, Sammlung, Rücknahme, Behandlung und Verwertung der Medizingeräte erfolgen. Mit INTERSEROH, Vfw und DSD präsentierten sich drei Dienstleister auf der MedInform-Konferenz, die Sammelbehältnisse, Abholung, Wiederverwendung, Behandlung, Verwertung und Koordinierung für die Hersteller übernehmen können.

Das deutsche Elektro- und Elektronikgerätegesetz setzt die europäische Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (Waste Electrical and Electronic Equipment - WEEE) um. Die Richtlinie regelt die Sammlung, Behandlung und Verwertung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten aus privaten und anderen Haushalten sowie die Finanzierungsabsicherung und Meldepflichten der Hersteller. Medizinprodukte gehören zum Geltungsbereich der Richtlinie.

Meike Vedder, technische Referentin beim Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI), führte in die neuen gesetzlichen Anforderungen ein. Der Umfang der Herstellerpflichten richtet sich danach, ob es sich um B2C- oder B2B-Produkte handelt. B2C- ("Business to Consumer"-)Produkte fallen in privaten Haushalten an, B2B- ("Business to Business-) Produkte im gewerblichen Bereich. Hersteller im Sinne des Gesetzes können auch  Händler sein. Zu den Herstellerpflichten gehört die elektronische Registrierung der Medizingeräte bis 23. November 2005 bei der „Gemeinsamen Stelle“ EAR (Elektroaltgeräteregister) unter der Adresse www.ear-stiftung.de. Vorraussetzung für die Registrierung sind Nachweise über Finanzierungsgarantien sowie über die Entsorgungskette – beispielsweise durch einen Vertrag mit einem qualifizierten Entsorger – für die Altgeräte aus privaten Haushalten. Die Registrierungsnummer, die pro EU-Land vergeben wird, muss dann in den Geschäftsverkehr aufgenommen werden. Zu den Herstellerpflichten gehören zudem die dauerhafte Kennzeichnung aller Geräte mit Herstellername und Datum sowie die regelmäßigen Mengenmeldungen.

Bei B2C-Geräten ist immer der Hersteller rücknahmeverpflichtet. Er kommt dieser Pflicht durch eigenständige Rücknahme und die Abholung von Behältern bei den kommunalen Übergabestellen nach. Anschließend sind die Geräte ordnungsgemäß zu entsorgen. Bei B2B-Geräten muss der Hersteller eine zumutbare Möglichkeit zur Rückgabe schaffen und dann die Geräte eigenverantwortlich und ordnungsgemäß entsorgen. Im Gegensatz zu anderen Geräten müssen Medizinprodukte bei der Wiederverwendung und stofflichen Verwertung keine bestimmten Quoten erfüllen. Darüber hinaus gibt es weitere Pflichten für Hersteller von B2C-Pro¬dukten. Sie umfassen die Kennzeichnung mit einer durchgestrichenen Mülltonne, Finanzierungsgarantien sowie Rücknahmeverpflichtungen und Abholung bei den Kommunen. Als B2B-Hersteller muss man eine lückenlose Rücknahme von Altgeräten beim Nutzer etablieren.

Dr. Johannes Odenthal, Stellvertretender Geschäftsführer des Verbandes der Diagnostica-Industrie (VDGH), informierte über eine zweite EU-Richtlinie, die in das deutsche Elektrogerätegesetz eingeflossen ist: die Richtlinie 2002/95/EG vom 27. Januar 2003 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (RoHS). Bislang gilt beim Ersatz von Schadstoffen für Medizingeräte eine Ausnahmeregelung, die jedoch von der Europäischen Kommission überprüft wird. Eine entsprechende Studie wurde im Frühjahr 2005 in Auftrag gegeben. Odenthal: „Die Hersteller von Medizinprodukten sollten sich darauf einstellen, dass die Europäische Kommission die Ausnahmeregelung für Medizinprodukte allgemein aufheben und die Verwendung der gefährlichen Stoffe auf konkret benannte Anwendungen beschränken wird.“ Nach ersten Analysen scheinen bei bestimmten Anwendungen die gefährlichen Stoffe ersetzbar zu sein. Die Medizinprodukteverbände führen hierzu derzeit eine Umfrage bei ihren Mitgliedsunternehmen durch. Ein Problem gebe es insbesondere bei der Verwendung von bleifreiem Lot bzw. bleifrei gelöteter Bauteile. Hier sei der Ersatz von der Industrie leistbar, bedürfe aber einer sachgerechten Umsetzungszeit von bis zu fünf Jahren.

Der Frage, was „infektiöse Medizinprodukte“ sind, ging Elke Vogt, Leiterin des BVMed-Referats Verbraucherschutz/Medizintechnik, nach. Wichtig ist diese Frage, weil Hersteller infektiöser Medizinprodukte von den Pflichten des Elektrogerätegesetzes ausgenommen sind. Dadurch soll die Ausbreitung von Krankheiten vermieden werden. Im Sinne des Elektrogerätegesetzes lassen sich "infektiöse Medizinprodukte" definieren als „Medizinprodukte, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung am Ende ihres Lebensweges ansteckungsgefährlich bzw. potenziell infektiös sind“. Dazu werden beispielsweise Blutzuckermessgeräte, Koagulationsmessgeräte, eine große Anzahl von Laborgeräten für die In-Vitro-Diagnostik sowie entsprechende Geräte der medizinisch-biologischen Forschung gezählt. Der Begriff „infektiöse Medizinprodukte“ sollte jedoch nicht zu weit gefasst werden. Die Produktverantwortung der Hersteller bleibe bestehen. Auch seien die Entsorgungsgebühren für die Behandlung infektiösen Abfalls deutlich höher.

Praktische Lösungsansätze für die Umsetzung des Elektrogesetzes präsentierten Andrea Scharlemann von der ISD INTERSEROH Dienstleistungs GmbH, Dr. Paul-Albert Ruhr von der Vfw Aktiengesellschaft und Andrea Bender von der DSD AG.

  • INTERSEROH bietet ein bundesweites Netzwerk mit derzeit mehr als 100 operativen Partnern aus den Bereichen Logistik, Anlagenrückbau, Zwischenlagerung, Schadstoffentfrachtung, Aufbereitung und Verwertung. „Die Rücknahme und Entsorgung sowohl von B2C-als auch von B2B-Geräten kann damit problemlos und äußerst effizient bundesweit realisiert werden“, so Frau Scharlemann. Bei der Altgeräterücknahme im B2B-Bereich wird es im Bereich der Logistik zahlreiche Variationen hinsichtlich der Materialerfassung an der Anfallstelle, der eingesetzten Behältersysteme, der Bereitstellungs-/Transportmengen oder der Anfallstellenstruktur geben. Dies erfordert maßgeschneiderte, individuelle Konzepte. Für Altgeräte aus der privaten Nutzung übernimmt die Gemeinsame Stelle EAR die Koordination. Für Altgeräte aus gewerblicher Nutzung gelten hinsichtlich der Rücknahme ausschließlich bilaterale Vereinbarungen zwischen Hersteller und INTERSEROH.
  • Als „Rund-Um-Sorglos“-Angebot für die Hersteller medizintechnischer Geräte preist die Vfw AG ihre Entsorgungsdienstleistungen an. International eingebunden in die Exel-Gruppe ist das Unternehmen in der Lage, europaweit die Verpflichtungen zur Rücknahme und Verwertung zu erfüllen. Denn: „Hersteller von Elektro- bzw. Elektronikgeräten suchen meist nach einem Partner, der in der Lage ist, ihre Verpflichtung zur Rücknahme und Verwertung europaweit zu erfüllen“, so Dr. Ruhr.  Die Vfw kooperiert mit zertifizierten Behandlungsunternehmen und Verwertungspartnern und nutzt die Infrastruktur und die gemeinsamen Kapazitäten der europaweiten Partnerunternehmen.
  • Auch das Duale System bietet Komplettlösungen insbesondere im B2C-Bereich an. Dabei könne aufgrund der Kompetenz des "Grünen Punktes" die Entsorgung von Verpackungen und Produkten aus einer Hand geschehen, so Frau Bender.

Vertreter von 3M, B. Braun und Dade Behring stellten Herausforderungen und Lösungsansätze aus Herstellersicht vor.

  • Dr. Bernd Braunert von der 3M Deutschland GmbH beklagte, dass es unterschiedliche einzelstaatliche Regelungen in Europa gebe. Teilweise seien die Fristen der Umsetzung der Kennzeichnung noch nicht bekannt. Auch gebe es unterschiedliche Registrierungsvorgaben. Bei der Umsetzung der WEEE-Richtlinie innerhalb der 3M sei jeder Geschäftszweig für die Benennung der Produkte und die Kennzeichnung eigenverantwortlich. Die Geschäftszweige sammeln die erforderlichen Daten (Kategorie, Mengen, Gewichte etc.) und melden die Daten in eine zentrale Datenbank. Ein zentraler EU-Koordinator zeichnet für die Datenbank verantwortlich und nimmt alle übergeordneten internen Aufgaben wahr. Alle EU-Länder werden von Koordinatoren betreut. Die Koordinatoren sind verantwortlich für die Registrierung, Meldung und alle weiteren länderspezifischen Aufgaben für alle 3M Geschäftsbereiche. Die Entsorgung der Produkte wird auf Ebene des jeweiligen EU-Staates sichergestellt.
  • Karsten Hellmuth von B. Braun Melsungen sieht noch mehr Fragen als Antworten. Im B2B-Bereich müsse man vertragliche Vereinbarungen mit den Kunden treffen. Dabei gelte es abzuwägen, ob eine eigene Transportlogistik aufgebaut oder an einem System teilgenommen wird. Im privaten B2C-Bereich habe man einen erhöhten Aufwand bei der Registrierung. Dieser Bereich sei aber andererseits wenig kostenträchtig, da der Anteil der Medizinprodukte insgesamt gering sei. Mit dem Blutzuckermessgerät habe B. Braun ein infektiöses Medizinprodukt. Dieses unterliege zwar nicht den Anforderungen des Elektrogerätegesetzes, auf der anderen Seite sei aber die Entsorgung von Sonderabfall besonders aufwändig.
  • Auf den Geltungsbereich des Elektrogesetzes für In-vitro-Diagnostika (IvD) ging Dr. Hans-Erwin Pauly von der DADE BEHRING MARBURG GmbH ein. Auch bei Dade Behring werde noch an einem Konzept gearbeitet. Bei IvD-Geräten für den häuslichen Gebrauch wird empfohlen, die Produkte aus dem WEEE-Geltungsbereich herauszunehmen und über den Hausmüll zu entsorgen. Bei infektiösen Geräten müsse der Gesundheitsschutz der Anwender gesichert bleiben und vor der Erfassung und Verwertung eines geringen Anteils der Geräte stehen.

Hinweis an die Medien: Digitale Bilder zur Veranstaltung können im Internet unter www.bvmed.de (Bilder - Veranstaltungen) abgerufen werden. 300-dpi-Bilder können bei der BVMed-Pressestelle (Mail an beeres@bvmed.de) angefordert werden.

 


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