Medizinprodukteindustrie

Umwelt-Workshop: „MedTech-Unternehmen müssen Kommunikation innerhalb der Lieferkette überprüfen“

13.05.2009 - 43/09

Berlin. Eine verlässliche und einheitliche Datenerfassung und -kommunikation ist unbedingt notwendig, damit die MedTech-Unternehmen die Anforderungen der EU-Umweltvorschriften auf nationaler Ebene gut umsetzen können. Das war ein Fazit des MedInform-Workshops „Umweltrecht und Medizinprodukte“ am 12. Mai 2009 in Berlin. Neue Pflichten zur Meldung, Registrierung und Kennzeichnung setzen genaue Kenntnisse der Lieferkette und ein gutes Kommunikationsmanagement voraus. Dafür bedarf es einer hohen Abstimmungsqualität bei den Akteuren in der Lieferkette. Im Mittelpunkt des Workshops standen die Chemikalienverordnung REACH, die Richtlinien über die Entsorgung (WEEE) und Schadstoffvermeidung (RoHS) von Elektrogeräten, das neue Batteriegesetz und die Novelle der Verpackungsverordnung. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Umweltvorschriften werden zunehmend auf europäischer Ebene festgelegt und sind teilweise ohne nationale Anpassung anwendbar. Der besonderen Bedeutung von Medizinprodukten für die menschliche Gesundheit und ihrer Spezialregelung im Medizinprodukterecht war bisher eine Reihe von Ausnahmen aus Umweltvorschriften zu verdanken. „Mit dem drohenden Wegfall solcher Ausnahmen aus der EU-Gesetzgebung wird eine Befassung mit dem Thema Umweltrecht für die Unternehmen der Medizintechnologie sehr wichtig“, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt in seiner Einleitung zum Workshop.Dabei müsse die gute Zusammenarbeit der Verbände auf nationaler und internationaler Ebene weiter so intensiv fortgeführt werden, betonte Elke Vogt, Umwelt- und Verbraucherschutzexpertin des BVMed.


Christoph Pescheck, Experte für Umweltschutz und Arbeitssicherheit bei der Abbott GmbH & Co. KG, gab einen Überblick über die neue EU-Chemikalienverordnung REACH. Die fundamentale Änderung des Chemikalienrechts führte zu einem Paradigmenwechsel. Nach dem Prinzip “No data - no market” unterliegen Stoffe einem Verkehrsverbot, wenn sie nicht registriert werden. Die “Beweislast” für die Sicherheit von Stoffen und Zubereitungen liege bei der Industrie. So müssten Hersteller und Importeure selbst Stoffdaten und Risiken ermitteln, bewerten und dokumentieren. Medizinproduktehersteller seien als Hersteller von Erzeugnissen unter REACH typischerweise nachgeschaltete Anwender. Pescheck stellte die verschiedenen REACH-Informationstools des europäischen MedTech-Verbandes EUCOMED vor. „MedTech-Unternehmen haben oft Schwierigkeiten bei der Kategorisierung von Medizinprodukten: Handelt es sich um einen Stoff bzw. eine Zubereitung oder ein Erzeugnis?“ so Pescheck. Für diese erste Zuordnung wurde ein spezieller Leitfaden entwickelt, der Unternehmen die Einstufung erleichtert. Die neuen Pflichten zur Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen nach dem “Globally Harmonised System“ (GHS) sollten trotz der generellen Ausnahme für Medizinprodukte beachtet werden, nicht zuletzt, um Sonderwege der Branche zu vermeiden.

Die REACH-Pflichten, Herausforderungen und Lösungswege bei der Kommunikation in der Lieferkette stellte Magnus Bodmer von der PAUL HARTMANN AG, vor. Der Einsatz einer Chemikalie sei nicht mehr möglich, wenn die Verwendung nicht für die Lieferkette beschrieben wird. Eine Verwendungsbeschreibung ist also unerlässlich. Die so genannte Expositionskategorie ist eine breite Beschreibung der grundsätzlichen Verwendung. Das Expositionsszenario hingegen ist die detaillierte Beschreibung des genauen Einsatzzwecks und für die Registrierung relevant. Das Besondere an Medizinprodukten sei, dass die Verwendung von Stoffen und Zubereitungen, bezogen auf das Volumen, teilweise in Nischen stattfinde. Medizinprodukte seien auch nicht explizit in den zu beschreibenden Artikelkategorien genannt. Es sei daher nicht ungewöhnlich, dass die generelle Verwendungsbeschreibung – orale, inhalative oder dermale Exposition - von den Verwendungen in Medizinprodukten abweiche, so Bodmer. Den realen Handlungsbedarf für die Medizinprodukte-Industrie schätzt Bodmer jedoch als gering ein und begründet dies u.a. damit, dass die Herstellungsprozesse und damit die erforderlichen Arbeitsschutzmaßnahmen, mit anderen Industrien vergleichbar sind. Problematisch für MedTech-Unternehmen sei eher die Umsetzung der Informationsvorschriften für den Weichmacher DEHP in der Lieferkette. „Hier werden an die Kommunikation der Lieferkette höhere Anforderungen gestellt werden müssen.“

Dr. Hans-Erwin Pauly, Director Environment, Health & Safety EMEA bei der Siemens Healthcare Diagnostics Holding GmbH ging auf die Novellierung der EU-Richtlinien über die Entsorgung (WEEE) und die Schadstoffvermeidung (RoHS) von Elektrogeräten ein. Eine wichtige Änderung in den Entwürfen vom Dezember 2008 sei unter anderem der Wegfall der Ausnahmen von Medizinprodukten aus den Schadstoffverboten von RoHS gewesen. Weiterhin ziele die Neufassung auf eine schärfere Ahndung von Verstößen gegen die RoHS- und WEEE-Bestimmungen sowie auf eine Reduktion des Verwaltungsaufwandes durch EU-weite Meldesysteme ab. Dr. Pauly betonte die zunehmende Bedeutung einer zuverlässigen Datenerfassung in der Lieferkette: Eine fehlende oder mangelhafte Kenntnis und Weitergabe der erforderlichen Daten habe rechtliche und wirtschaftliche Konsequenzen. Die Lieferketten, gerade bei der Herstellung von Medizinprodukten, seien heutzutage jedoch vielschichtig und mehrstufig. Zudem kämen auf europäischer Ebene zunehmend neue Umweltanforderungen an MedTech-Produkte hinzu. „Gerade deshalb muss die Kommunikation zur Lieferantenkette verständlich und einheitlich sein.“ Der Fokus der Design-Anforderungen an ein Datenerfassungssystem sollte primär auf einer schnellen, kostengünstigen Dateneingabe und –einsicht aller Beteiligten der gesamten Lieferkette sowie auf einer angemessenen Dokumentation liegen. Als Beispiel für eine Umsetzung einer solchen Datenbank nannte Dr. Pauly die BOMcheck Datenbank, welche webbasiert regulatorisch aktuelle Meldedeklarationen pro Lieferprodukt für alle Akteure der Lieferkette bereistellt.

Die Eckpunkte des Batteriegesetzes vom 21. Januar 2009 stellte Karsten Hellmuth, Umweltrechtsexperte der B. Braun Melsungen AG, vor. Die Novelle stellt die Umsetzung der europäischen Richtlinie über Batterien dar. Sie sieht u.a. ein Verkehrsverbot für Batterien mit einem Quecksilbergehalt von 0,0005 Prozent vor sowie ein Verkehrsverbot für Gerätebatterien mit einem Cadmiumanteil von mehr als 0,002 Prozent. Ausgenommen von dem Cadmium-Verbot sind u.a. medizinische Ausrüstungen. Relevant für MedTech-Unternehmen seien insbesondere die Kategorien Geräte- und Industriebatterien. Die Pflichten gelten für die Erstinverkehrbringer von Batterien, auch wenn diese Batterien erstmals als Bestandteil eines Gerätes in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Verantwortliche müssten die Batterien kennzeichnen, ihre Marktteilnahme sowie den Marktaustritt beim Umweltbundesamt anzeigen und für die Rücknahme der Batterien Sorge tragen. Versäumnisse stellten einen Bußgeldtatbestand dar. Zu beachten sei, dass die Registrierung der Batterien nach der europäischen Batterie-Richtlinie nicht EU-weit geschieht, sondern für jedes Land separat erfolgen muss. „Es ist in diesem Bereich sehr wichtig, die Lieferkette genau zu kennen, um Rückschlüsse auf Pflichten und Regeln treffen zu können, so Hellmuth.“

Dr. Armin Rockholz, Leiter Referat Kreislaufwirtschaft, CO2-Emissionshandel beim Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK), stellte die wesentlichen Neuerungen der Verpackungsverordnung vor. Anlass für die 5. Novelle war insbesondere die Befürchtung, dass das etablierte Recyclingsystem zusammenbrechen könnte. Die Verordnung trat am 1. Januar 2009 in Kraft. Eine wesentliche Neuregelung bei Verkaufsverpackungen, die bei privaten Endverbrauchern anfallen, ist die zwingende Pflicht, sich für deren Rücknahme an einem dualen System zu beteiligen. Ausnahme: Die Rücknahme in Eigenregie als Selbstentsorger oder die Inanspruchnahme einer Branchenlösung. Auch Selbstentsorger müssen jedoch ihre Verkaufsverpackungen zunächst bei einem dualen System lizenzieren; könnten sich die Gebühr dann aber von dem System zurückholen. Als private Endverbraucher werden laut Verpackungsverordnung angesehen: Haushaltungen und vergleichbare Anfallstellen wie unter anderem Verwaltungen, Krankenhäuser, karitative Einrichtungen und Freiberufler wie z. B. niedergelassene Ärzte. Für Inverkehrbringer von Verkaufsverpackungen, die beim privaten Endverbraucher anfallen, besteht die Pflicht zur Abgabe einer Vollständigkeitserklärung (VE) über die in Verkehr gebrachten Verpackungen. Erstmals musste die VE für das Jahr 2008 abgegeben werden. Mit Verweis auf einen wachsamen Wettbewerb ermahnte Dr. Rockholz betroffene Hersteller dringend, ihre Vollständigkeitserklärung abzugeben. Die Frist lief bis zum 1. Mai 2009; kurze Verzögerungen in der Veröffentlichung der Herstellernamen könnten aber auf den Verwaltungsaufwand zurückzuführen sein. Hersteller, die unter die Bagatallgrenze für Verpackungen nach § 6 VerpackV fallen, müssen jedoch keine Vollständigkeitserklärung abgeben.


Hinweis an die Medien: Bilder zum Exklusiv-Workshop können im BVMed-Bilderpool unter www.bvmed.de/bilderpool (Veranstaltungen) heruntergeladen werden.


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