Erstattung von Medizinprodukten

BVMed-Konferenz zur Innovationseinführung in der Medizintechnologie: „Deutschland hat sehr gute Bedingungen für die Markteinführung von neuen Ideen aus der Medizin“

11.05.2011 - 42/11

Berlin. Deutschland ist in der Medizintechnik weltweit ein Innovationsmotor mit einer großen Dynamik geworden. Die Vorteile liegen in einem „großen Technologie-Output“, einer weltweit anerkannten Wissenschaft und einer sehr guten Qualität der klinischen Forschung. Entscheidender Faktor ist aber, dass die Phase vom Behördenkontakt bis zur Markteinführung in Europa deutlich kürzer und günstiger als in den USA ist, ohne dass darunter die Sicherheit leidet. Das verdeutlichten die Experten der BVMed-Konferenz „Übernimmt Deutschland die Dynamik in der globalen Medizintechnologie?“ am 10. Mai 2011 in Berlin. Die mittlerweile siebte Veranstaltung zum Thema bot zahlreiche Fallbeispiele für Innovationstransfer und Innovationsförderung im Bereich der Medizintechnologien.

Das europäische System zum Marktzugang von Medizinprodukten über ein Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der CE-Kennzeichnung bietet gegenüber den USA einen schnelleren Zugang zu neuen Medizintechnologien, ohne dass darunter die Sicherheit leidet, so die Experten Thom Rasche von Early Bird und Klaus-Dieter Ziel von Medcert. Fazit: „Wir verfügen über ein effizientes europäisches System der CE-Kennzeichnung − ohne Einbußen bei der Zulassungsqualität.“ Deutschland hat auch eine hervorragende Qualität bei den Zertifizieren, also den Benannten Stellen, so die Experten. Probleme gebe es aber bei der Einführung der Innovationen in die Erstattungssysteme. Hier würden die Krankenkassen höhere Anforderungen an den Nutzennachweis stellen. Wichtig sei, bei der Nutzenbewertung von Medizinprodukten nach Risikoklassen und Modifikationsgrad zu differenzieren, um der Vielfalt der Medizinprodukte gerecht zu werden, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Moderiert wurde die Veranstaltung von der Hamburger Medizinjournalistin Renate Harrington.


Die große Dynamik und Vielfalt der Medizintechnologien beleuchtete BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in seinem Einführungsvortrag. Krankenkassen und Unternehmen hätten ein gemeinsames Interesse: Innovationen in den Markt einzuführen, die dem Patienten nutzen. Bei der Diskussion um die Nutzenbewertung von Medizinprodukten und die Erstattung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden spricht sich der BVMed zunächst dafür aus, das innovationsfreundliche Prinzip „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ im stationären Bereich weiter aufrechtzuerhalten und auf den ambulanten Bereich zu erweitern, wenn die personellen, technischen und sonstigen strukturellen Voraussetzungen wie im Krankenhaus vorliegen. Auch das Verhandlungsverfahren bei neuen Behandlungsmethoden mit Status I (NUB Status I) sollte unverändert belassen werden. Bei einem Antrag auf Nachweis des Nutzens sollte eine sachgerechte Bewertung vorgenommen werden. Dazu gehört ein differenziertes Vorgehen bei Medizinprodukten. Zum einen nach der Risikoklasse: von Klasse I (geringes Risiko) bis Klasse III (höheres Risiko). Zum anderen bei Klasse III und II b, ob die neue Methode ein Me-Too Produkt/Verfahren, eine Modifikation (Schrittinnovation) oder eine Neuentwicklung (Sprunginnovation) ist. Schmitts Fazit: „Die Nutzenbewertung kommt. Deshalb sollten Unternehmen die Anforderungen an den Nutzennachweis von Anfang an berücksichtigen.“

Deutschland übernimmt derzeit nach Ansicht von Thom Rasche, Partner beim Venture-Kapitalgeber (VC) Early Bird, in Europa eindeutig die Rolle eines Innovationstreibers in der Medizintechnologie. Dies treffe insbesondere auf die frühe Phase von Ideen und Erfindungen aus der Medizin zu. „Europa ist insgesamt ein Zentrum der MedTech-Innovationen geworden“, so Rasche. Es gebe ein hohes Output auf der Technologieseite, die Wissenschaft sei hoch anerkannt, die Qualität der klinischen Forschung sei sehr gut. In Deutschland gebe es zudem viele „hidden champions“ im Zuliefererbereich. Die Vorteile von Europa gegenüber den USA belegt eine Studie der Stanford University aus November 2010. Demnach betrage die Zeitspanne vom ersten Kontakt zur Zulassungsbehörde bis zum Marktzugang in den USA 54 Monate, in Europa nur 11 Monate. Im Durchschnitt könne der Markteintritt in Europa drei Jahre schneller realisiert werden – bei deutlich geringeren Kosten. Die Zulassungskosten betragen in den USA im Durchschnitt 94.000 US-Dollar. 75 Prozent dieser Kosten seien FDA-bedingt (FDA = Food and Drug Administratio; Zulassungsbehörde in den USA). In Europa seien die Kosten deutlich geringer. 45 Prozent der MedTech-Geschäftspläne weltweit kommen aus der deutschsprachigen Region − mehr als doppelt so viel als aus den USA. Wichtig sei es, so Rasche, nach der Anschubfinanzierung in der ersten Phase genügend Geld für die zweite Phase bis zur Markteinführung zu haben. Es dauert dann im Durchschnitt 5 bis 7 Jahre – bei Gesamtkosten von 5 bis 20 Millionen Euro. Hier könnten Venture-Kapitalgeber helfen. Rasches Maßstab ist dabei: „Wir versuchen in Ideen zu investieren, die dem Patienten einen großen Vorteil bringen.“

Gründerberater Tim Lenihan, CEO von MD Start aus Lausanne in der Schweiz, sprach über Möglichkeiten der Beschleunigung von neuen Ideen aus der Medizin in einer sehr frühen Phase. Oft hätten Erfinder und Ärzte großartige Ideen für neue Produkte und Behandlungsmethoden, aber keine unternehmerische Expertise. Deshalb sei es wichtig, Ideen aus der Medizin in einem frühen Stadium zu prüfen, zu sortieren und lohnenswerte Projekte mit Management-Sachverstand zu unterstützen, damit sie nicht an der Umsetzung scheitern. Das Beratungsunternehmen arbeitet dabei mit zahlreichen Partnern zusammen: Ärzte und Wissenschaftler, Venture-Kapitalgeber, oder regulatorische Experten. Ein Schwerpunkt der Arbeit liegt auf den regulatorischen Anforderungen für den Markteintritt des neuen Produkts.

Fallbeispiele zu Innovationen in der Dialysetechnik präsentierte Dr. Thomas Roy, Director Scientific Consulting bei Fresenius Medical Care in Bad Homburg. Er sprach im Bereich der Nierenersatztherapien von „der Notwendigkeit des langen Atems“. Er bezeichnete die historisch in Deutschland und in der EU gewachsene Zulassungssituation in der extrakorporalen Blutbehandlung als „sehr gut“. Sie habe bislang erfolgreich unsichere und unsinnige Verfahren verhindert, auf der anderen Seite aber die Einführung fortschrittlicher Verfahren ermöglicht. „Dieser Umstand trägt zur erfolgreichen europäischen Positionierung in der Medizintechnik mit Sicherheit bei“, so Roy. Das regulatorische Umfeld in Europa sei durch gute Vorschriften und Normen geprägt, die die essentiellen Kernbereiche regeln und sicheren Innovationen bewusst Raum geben. Die FDA in den USA sei dagegen sehr restriktiv, lasse ausländische Erfahrungen nicht gelten und mische sich zu sehr in die Details ein. Roys Fazit: „Medizintechnischer Fortschritt lässt sich durch bürokratischen Aufwand und Detailversessenheit von Vorschriften sehr einfach behindern, ohne dadurch an Sicherheit und Wirtschaftlichkeit zu gewinnen. Davor sollten wir uns hüten.“

Auf die Finanzierung junger Medizintechnik-Unternehmen ging Dr. Michael Brandkamp, Geschäftsführer des High-Tech Gründerfonds in Bonn, ein. Er betonte die Bedeutung der Gründungsfinanzierung in der frühen Phase der Entwicklung einer Idee, in der es noch ein hohes Forschungs- und Entwicklungsrisiko gebe. Der Markt der Gründungsfinanzierung sei in Deutschland relativ klein. „Wir haben damit aber die Möglichkeiten, jungen Gründern die ersten Schritte zu ermöglichen“, so Brandkamp. Ein Beispiel hierfür sei der High-Tech-Gründerfonds, der in dieser frühen Phase eine wichtige Finanzierungsperspektive gebe. Im ersten Schritt könne der Fonds 500.000 Euro zur Verfügung stellen und dem jungen Unternehmen helfen, in Gang zu kommen und sich zu vernetzen. Insgesamt betrage die maximale Förderhöhe 2 Millionen Euro. Brandkamp: „Wir glauben dabei sehr an die Ideen aus der Medizintechnik. Aus diesem Bereich stammen rund 50 Prozent unseres Portfolios.“ Ziel sei es, eine erfolgreiche Anschlussfinanzierung zu erreichen, beispielsweise über Venture-Kapitalgeber. Eine große Herausforderung ist es dabei, den richtigen Investor zu finden. Man müsse die regulatorischen Prozesse gut kennen und verstehen, das Management „muss für das Projekt brennen“ und der Businessplan muss ausgereift und aussagekräftig sein. „Die Bedingungen für Gründer sind in Deutschland auf jeden Fall sehr gut“, so Brandkamps Fazit.

Über die Erfahrungen eines internationalen Unternehmens, in Deutschland neue Unternehmen zu gründen, berichtete Dr. John Yianni von CryoTherapeutics. Es handelt sich um britische, kanadische und US-amerikanische Erfinder im Bereich kardiovaskulärer Medizinprodukte, die beispielsweise einen neuartigen minimalinvasiven Katheter entwickeln. Die Bedingungen für eine Gründungsfinanzierung seien in Deutschland dabei ungleicht besser als beispielsweise in Großbritannien. In der frühen Phase der Unternehmensgründung in Potsdam half der High-Tech Gründerfonds, der die besten Bedingungen bot. Im Bereich der Gründungsfinanzierung seien die Bedingungen in den USA dagegen sehr enttäuschend. Neben weiteren Investoren gelang auch eine Partnerschaft mit der Zukunftsagentur Brandenburg (ZAB) in Kooperation mit der Investitionsbank Brandenburg (ILB). Insgesamt konnte damit eine Finanzierungsrunde von 1,2 Millionen Euro erreicht werden – mit weiteren 1,6 Millionen Euro im nächsten Schritt. Die deutschen Partner würden sich dabei durch einen guten „Zukunftsblick“ auszeichnen. „Deutschland bietet Unternehmensgründern in der Medizintechnik hervorragende Bedingungen“, so Roy.

Ulf Pommerening von EBS Technologies in Kleinmachnow, berichtete über Erfahrungen mit der Gründung eines Unternehmens in der Neurostimulation. Das Unternehmen wurde im November 2007 gegründet und entwickelte ein Stimulationsgerät für Schlaganfallpatienten. Im März 2008 gewann das Unternehmen den dritten Platz im Businessplan-Wettbewerb “Science4Life”. Damit begann die Investorensuche. 25 Venture-Kapitalgeber wurden kontaktiert, acht Präsentationen durchgeführt – ohne Erfolg. Im November 2008 kam es dann zu einem erfolgreichen Abschluss über 500.000 Euro mit dem High-Tech-Gründerfonds. Bedingung war, dass in gleicher Höhe Fördermittel eingeworben werden. Dies gelang über die Zukunftsagentur Brandenburg (ZAB). Das Unternehmen wurde daraufhin in Kleinmachnow in Brandenburg direkt vor den Toren Berlins angesiedelt. Im Dezember 2009 folgte eine VC-Finanzierungsrunde über insgesamt 3 Millionen Euro. In Deutschland gebe es rund 30 verschiedene Förderprogramme. Die Auswahl des richtigen Förderprojektes ist kompliziert, die Bedingungen teilweise schwer verständlich. Nachteilig sei auch, dass der Projektbeginn erst nach erfolgreicher Annahme des Antrags möglich ist. Vorher begonnene Projekte sind nicht förderfähig. Das Unternehmen geht damit ein großes Risiko ein und muss in Vorleistung treten. Dennoch sein Fazit: Deutschland bietet ein attraktives Potential für Gründungen.

Auf die Unterschiede der Markteintrittssysteme von USA und Europa ging Klaus-Dieter Ziel, Geschäftsführer von Medcert in Hamburg, ein. Das europäische System verfolgt seit 1995 den Ansatz über Risikoklassifizierung mit detaillierten Konformitätsbewertungsverfahren für die CE-Kennzeichnung. Das ältere US-System ist zweigeteilt: 510 (k)-Produkte, die auf dem Markt befindlichen Produkten ähneln, sowie neuartige „PMA-Produkte“. Welches ist das bessere System? Ziel stellte dazu zwei Studien vor. Demnach erfolge die CE-Kennzeichnung im Durchschnitt zwei Jahre früher als die FDA-Zulassung für 510 (k)-Produkte und 3,6 Jahre früher als die FDA-Zulassung für innovative PMA-Produkte. Die Kosten für die CE-Kennzeichnung liegen zwischen 7.000 und 80.000 Euro. Bei der PMA-Zulassung in den USA können die Kosten bis zu 230.000 US-Dollar betragen. Eine zweite Studie zeige, dass die Schnelligkeit des europäischen Systems nicht zulasten der Qualität der Zulassung gehe. Ziels Fazit: „Wir verfügen über ein effizientes europäisches System der CE-Kennzeichnung − ohne Einbußen bei der Zulassungsqualität.“

Die Unterschiede beider Systeme bei Patenten beleuchtete Volkmar Kruspig von Meissner, Bolte & Partner in München. Auch bei den Patenten gebe es zwei völlig unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen, allerdings sei hier die Situation in den USA „deutlich entspannter“. Vor dem europäischen (EPA) und deutschen (DPMA) Patentamt sind „Stoffe, Stoffgemische, Gegenstände, Instrumente, Geräte, Vorrichtungen“ patentfähig, wenn eine Neuheit, eine erfinderische Tätigkeit und eine gewerbliche Anwendbarkeit vorliegen. Im medizinischen Bereich besteht jedoch eine Einschränkung im Bereich der Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung sowie bei Diagnostik-Verfahren. Kruspig: „Das bedeutet, dass eine zeitliche Abfolge von Schritten zur Therapie, zur Diagnose oder innerhalb einer chirurgischen Behandlung nicht patentierbar ist. Patentfähig sind dagegen dafür notwendige Vorrichtungen, Geräte oder sonstige Hilfsmittel.“ In den USA sind auch Verfahren zur chirurgischen und therapeutischen Behandlung patentierbar. Diese Unterschiede führten zu einem Rechtsstreit. Der europäische Gesetzgeber hält aber am bisherigen Patentierungsverbot fest. Es werden sogar mehrstufige Verfahren ausgeschlossen, die nur einen einzigen therapeutischen oder chirurgischen Schritt umfassen. „Wir werden damit leben müssen und können“, so Kruspig. Denn es gibt Lösungsansätze über Verfahren zum Betreiben eines Gerätes, das im Zusammenhang mit der Ausführung eines chirurgischen
Verfahrens anwendbar ist.

Hinweis an die Medien: Druckfähige Bilder zur Konferenz können im Internet unter www.bvmed.de (Bilderpool – Veranstaltungen) heruntergeladen werden.

Medienkontakt:
Manfred Beeres
Leiter Kommunikation/Pressesprecher
Tel: 030 246 255-20
E-Mail: beeres(at)bvmed.de



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