Erstattung von Medizinprodukten

Konferenz zum Hilfsmittelverzeichnis (HMV): „Gesetzliche Klarstellungen erforderlich“

27.04.2006 - 31/06

Berlin/Bonn. Gesetzliche Klarstellungen zum Hilfsmittelverzeichnis (HMV) kündigte Prof. Hans-Georg Will vom Bundesgesundheitsministerium auf der MedInform-Konferenz „Hilfsmittelverzeichnis auf dem Prüfstand - Bürokratische Hürde oder sinnvolles Steuerungsinstrument?“ am 26. April 2006 in Bonn an. Nach Ansicht Wills werfen die Überschneidungen mit dem Medizinprodukterecht Probleme auf. „Grundsätzlich dürfen Nachweise, die für die Erlangung des CE-Zeichens erforderlich sind, von den Krankenkassen nicht nochmals systematisch verlangt werden“, so der Ministeriumsexperte. Die gesetzgeberischen Überlegungen gehen in Richtung „konkretisierende gesetzliche Vorgaben zur Aufnahme von Produkten in das HMV“. Dabei sollten zu fordernde und nicht zu fordernde Prüfungen und Nachweise festgeschrieben werden. Die Frist für die Aufnahme neuer Produkte könnte auf drei Monate verkürzt werden. Des Weiteren sollte die Bedeutung des HMV gesetzlich klargestellt werden. „Radikale Änderungen“ seien nach derzeitigem Diskussionsstand aber nicht zu erwarten. Die Veranstaltung gab den rund 60 Teilnehmern einen Überblick zur aktuellen Bedeutung und zur künftigen Rolle des Hilfsmittelverzeichnisses (HMV) im Hilfsmittelmarkt. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Die Vertreter der Hersteller und Leistungserbringer sprachen sich für eine Klarstellung der gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Aufnahme von Hilfsmitteln in das HMV und für eine Einhaltung der gesetzlichen Vorgabe, in ihrer Funktion gleichartige und gleichwertige Produkte in einer Produktgruppe zusammenzufassen, aus. Dazu gehöre auch eine Klarstellung der Begrifflichkeiten, vor allem des geforderten „therapeutischen Nutzens“, sowie die notwendige Angleichung der Hilfsmittel-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt betonte das gemeinsame Ziel, eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten bei einer angemessenen Vergütung zu sichern. Dabei habe sich die Zusammenarbeit und der Dialog mit den Krankenkassen in letzter Zeit auf der Spitzenebene erheblich verbessert. Probleme gebe es stellenweise noch mit „anderen Bräuchen“ von Krankenkassen vor Ort.

Carla Grienberger vom IKK-Bundesverband bestätigte, dass sich die Kontakte zur Industrie verbessert haben. „Die Anträge zum HMV sind gut strukturiert. Problemfälle sind die Ausnahme.“ Die Dauer der Aufnahmeverfahren sei deutlich kürzer als vermutet. Probleme mit der Zielvorgabe von sechs Monaten gebe es nur bei unzureichenden oder unvollständigen Unterlagen der Antragssteller sowie bei den offenen Produktgruppen. Die IKK-Expertin: „Wenn alle Unterlagen vorhanden sind, schaffen wir es im Schnitt innerhalb von zwei bis drei Monaten.“ Auch die Kassen wünschten sich vom Gesetzgeber „eine rechtssichere Ausgestaltung der Verfahren zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis und der Festlegung von Standards“.

 


In seinem Einführungsreferat bezeichnete Prof. Hans-Georg Will, zuständiger Hilfsmittel-Referatsleiter im Bundesgesundheitsministerium, „die Absicherung des Versorgungsanspruchs der Versicherten“ bzw. die Vereinfachung der Versorgung als einen wesentlichen Aspekt des Hilfsmittelverzeichnisses. Das HMV bedeute aber auch Bürokratie, ein mögliches Innovationshindernis und eine faktische Marktsteuerung. Das Problem mit der Abgrenzung zum Medizinprodukterecht seien die unterschiedlichen Zielrichtungen des MPG und des SGB V.

Während das MPG den freien Warenverkehr und die Funktionalität und Produktsicherheit betone, stehe beim SGB V der therapeutisch-medizinische Nutzen im Vordergrund. Voraussetzung für die Aufnahme eines Produkts in das HMV sei der Nachweis der Funktionstauglichkeit, des therapeutischen Nutzens und der Qualität. Als unzulässige bzw. problematische Maßnahmen bei dem HMV-Aufnahmeverfahren bezeichnete Will u. a.: routinemäßige Überprüfung der technischen oder biologischen Sicherheit; obligatorische Forderung von Zertifikaten unabhängiger Prüfstellen auch bei Klasse-I-Produkten; obligatorische Forderung von klinischen Prüfungen, da die klinische Bewertung auch auf Literaturdaten gestützt sein kann; überlange Bearbeitungsfristen. Zulässig seien dagegen Leistungsbeschreibungen für bestimmte Indikationen und die Forderung entsprechender Nachweise, beispielsweise unterschiedliche Qualitätsanforderungen an die Hilfsmittel je nach Grad der Inkontinenz.

Aus Sicht der Krankenkassen „ergänzen sich die Regelungen des Sozialgesetzbuchs und des Medizinprodukterechts hervorragend“, so Carla Grienberger vom federführenden IKK-Bundesverband. Weitergehende Anforderungen der Kassen gebe es bei den Qualitätsstandards und dem Nachweis des therapeutischen Nutzens. Für die Kassen besage der nicht definierte Begriff des therapeutischen Nutzens, „dass durch das von dem entsprechenden Produkt ausgehende Therapieverfahren die erwünschte Wirksamkeit im angestrebten Indikationsgebiet erreicht wird.“ Der Nachweis werde nur bei Hilfsmitteln zur Krankenbehandlung gefordert. Dies betreffe lediglich 25 Untergruppen des HMV. Hilfsmittel, die einem Behinderungsausgleich dienen, müssten diesen Nachweis nicht erbringen. Der therapeutische Nutzen müsse insbesondere bei neuartigen Produkten durch klinische Studien evidenzbasiert nachgewiesen werden. Klinische Studien können auch erforderlich sein, wenn bereits vorhandene Erkenntnisse über den therapeutischen Nutzen zu einer Produktart nicht auf das angemeldete Hilfsmittel übertragbar sind. „Wir stellen die Anforderungen aber mit Augenmaß“, so Grienberger.

Joachim Makowski vom Beratungsunternehmen MED-RAS gab praktische Tipps zum Antragsverfahren zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis. Vor dem Antrag sollte beispielsweise geklärt werden, ob der therapeutische Nutzen der zugrunde liegenden Behandlungsmethodik oder des Hilfsmittels bereits anerkannt ist. Dies sei gegeben, wenn bereits ein vergleichbares Produkt im HMV gelistet ist. Um bei der Beantragung für neue Produkte eine oft teure und schwierige Nacharbeit während des Antragsverfahrens zu vermeiden, sollten Anforderungen für die Aufnahme des Produktes in das HMV möglichst schon in der Entwicklungsphase des Produkts berücksichtigt werden.

Dr. Volker Lücker von der Rechtsanwaltskanzlei Lücker MP-Recht sprach unklare Bereiche des HMV an. Er verwies auf das Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) zum C-Leg aus dem Jahr 2004. Demnach sei die Funktionstauglichkeit für Medizinprodukte bereits durch die CE-Kennzeichnung nachgewiesen. Einen „Differenzbereich“ gebe es aber beim therapeutischen Nutzen von Hilfsmitteln zur Krankenbehandlung. Hierzu gebe es ein neues Urteil des Landessozialgerichts Nordrhein-Westfalen vom September 2005, nach dem „eine eigenständige Prüfung des therapeutischen Nutzens des Hilfsmittels durch die Spitzenverbände (…) abzulehnen sei“. Dies stehe ausschließlich dem Gemeinsamen Bundesausschuss zu. Wenn man das HMV erhalten wolle, „dann muss es rechtlich abgesichert werden, sonst kassiert es der Europäische Gerichtshof als Handelshemmnis und Abschottungsinstrument“, so Dr. Lücker.

Eine kritische Beurteilung der HMV-Aufnahmeverfahren nahm Stephan Köhler vor, Geschäftsführer von TRACOE medical. In Bezug auf seine Erfahrungen mit den Produktgruppen 12 „Hilfsmittel bei Tracheostoma“ und 27 „Sprechhilfen“ führt Köhler u. a. aus, dass die Antragstellung kompliziert sei und die Nachweisforderungen teilweise überzogen. EU-Normen würden überschritten. Jedes Produkt einer Produktgruppe müsse separat angemeldet werden. „Die Doppelarbeit kostet Geld und ist zeitaufwendig“, so Köhler. Bei TRACOE laufen deshalb zukünftig alle HMV-Anmeldungen über eine spezielle Anwaltskanzlei. Die Kosten pro Produkt inklusive der Anwendungstests bezifferte Köhler auf durchschnittlich rund 10.000 Euro. Bei einem Produkt mit geringem Umsatzpotenzial sei dies zu teuer. Köhler forderte, die Antragstellung zu vereinfachen, beispielsweise durch ein vereinfachtes Verfahren für Produkte innerhalb einer Gruppe. Köhler: „Es sollte möglich sein, Produktfamilien anzumelden.“ Forderungen nach Zertifikaten unabhängiger Prüfstellen sollten wegfallen. Normen sollten sich an EU-Normen anlehnen. Sein Fazit: „Das HMV könnte ein sinnvolles Steuerungsinstrument sein, momentan ist es leider eher eine bürokratische Hürde.“

Auf das Hilfsmittelverzeichnis als Vertragsgrundlage ging Sibylle Feyerabend von der rehaVital Gesundheitsservice GmbH ein. RehaVital vertritt die Sanitätshäuser. Die Einführung des HMV habe zu deutlichen Fortschritten bei der Leistungsabgabe von Hilfsmitteln durch Leistungserbringer geführt. Man sei weg von der Einzelproduktauflistung gekommen. Technisch ähnliche Produkte würden nun in einer Produktart gelistet. Allerdings müssten die Krankenkassen „ehrlich werden“ und die Qualitätsstandards einhalten. Es gehe nicht an, dass in Verträgen mit Leistungserbringern gelistete Hilfsmittel gefordert werden, während Versicherten aus Preisgründen nichtgelistete Produkte empfohlen werden. Feyerabend kritisierte auch, dass die Kassen sich nicht an die Abrechnungsrichtlinien hielten und unterschiedliche Umsetzungen fordern. Sie sprach sich unter anderem dafür aus, die Abrechnung einer Höherversorgung aufgrund des Versichertenwunsches verlässlich zu definieren.

Dr. Markus Plantholz, Fachanwalt für Medizinrecht in der Kanzlei Dornheim, Geising, Plantholz, Leinemann in Hamburg, ging auf zahlreiche rechtliche Aspekte des Hilfsmittelbereichs ein. Als großes Problem schilderte er die Hilfsmittelrichtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses, die unter Punkt 8 die Listung im HMV als Voraussetzung der Erstattung festschreiben. Dies sei nach zehnjähriger gegenteiliger Rechtssprechung definitiv falsch. Für die Ärzte seien diese Richtlinien jedoch wie ein Gesetz. Sie hätten außerdem Angst vor Regressforderungen. Auch einzelne Gerichte seien hier nicht immer firm. „Wenn trotz der ständigen Rechtsprechung des 3. Senats und übrigens auch des BSG noch heute Obergerichte von der Wortlautauslegung der Nr. 8 Hilfsmittel-Richtlinie ausgehen, ist dies Anlass für eine Klarstellung des Gesetzgebers, in deren Folge auch der G-BA die Formulierung anpassen muss“, so Dr. Plantholz.

Hinweis an die Medien: Digitale Bilder zur Veranstaltung können hier abgerufen werden. 300-dpi-Bilder können bei der BVMed-Pressestelle (Mail an beeres@bvmed.de) angefordert werden.


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