Erstattung von Medizinprodukten

2009-01: Beschleunigung der Zulassungs- und Erstattungsverfahren medizintechnischer Produkte

Gastbeitrag für die Acatech-Publikation zum Runden Tisch Medizintechnik, Januar 2009, von Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer & Mitglied des Vorstands


Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren, die Leben retten, heilen helfen und die Lebensqualität der Menschen verbessern. Beispiele sind Implantate, Hilfsmittel, Verbandmittel, OP-Materialien, Geräte für Diagnostik, Chirurgie oder Intensivmedizin. Zu Medizinprodukten gehören nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) darüber hinaus auch Labordiagnostika.

Die Medizintechnologie ist eine dynamische und hoch innovative Branche. Bei Patenten und Welthandelsanteil liegt Deutschland auf Platz 2 hinter den USA. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die höchstens drei Jahre alt sind. Durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund neun Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung.

Aufgrund dieser Dynamik und Innovationsgeschwindigkeit ist es für die MedTech-Unternehmen umso wichtiger, dass neue Produkte und Verfahren zügig eingeführt werden können.

Erster Schritt: Ideen für medizinischen Fortschritt

Bis ein innovatives, Leben rettendes oder die Lebensqualität verbesserndes Verfahren auch wirklich den Patienten zugute kommt, muss es einen langen Weg zurücklegen. Am Anfang steht immer die Frage: Kann ich eine Erkrankung mit einem Medizinprodukt erfolgreich behandeln bzw. ein bestehendes Verfahren verbessern? Oder: Eine Behandlung hat sich in einem Bereich hervorragend bewährt – können wir sie auf andere Gebiete übertragen? Solche Ideen kommen überwiegend von den Anwendern, den Ärzten oder Pflegefachkräften.

Die Rahmenbedingungen hierfür sind in Deutschland hervorragend. Wir haben in den zukunftsträchtigen Innovationsfeldern der Medizintechnologie durch die große Zahl gut ausgebildeter Ärzte, Forscher und Ingenieure und durch den hohen Standard der klinischen Forschung beste Voraussetzungen, neue Produkte und Verfahren zu entwickeln. Wir haben durch die Universitätskliniken und die zahlreichen Kompetenzzentren in der Medizintechnik ein großes Wissen.

Auch die Fördermöglichkeiten in Deutschland sind sehr gut. Die Fördermittel des Forschungsministeriums sind stetig gestiegen. Die Medizintechnik ist einer der Leitmärkte in der HighTech-Strategie der Bundesregierung.

Verbesserungsbedarf sehen wir beim Thema Koordination der verschiedenen Politikbereiche. Wir setzen uns für eine engere Verknüpfung zwischen den Politikbereichen Wirtschaft, Forschung, Finanzen und Gesundheit ein, um die Zusammenarbeit aller zuständigen Ministerien insbesondere bei Studien und Unterstützungsprogrammen für die Gesundheitswirtschaft noch stärker zu koordinieren.

Zweiter Schritt: Von der Idee zum fertigen Produkt

Die Idee zu einem Produkt oder Verfahren wird von den Ärzten gemeinsam mit Technikern und Ingenieuren in den Unternehmen weiterentwickelt. Die Entwicklung der Technologie selbst orientiert sich an maximalen Sicherheitsanforderungen. Der Prozess wird begleitet von einer Risikoanalyse, die das mögliche Gefahrenpotential des jeweiligen Verfahrens dem Nutzen gegenüberstellt. Ein umfangreiches Regelwerk gibt die Bewertung dieser Parameter vor.

Wenn die hohen gesetzlichen Sicherheitsanforderungen erfüllt werden, kann die CE-Kennzeichnung angebracht werden. Es ist der „Reisepass", der das Inverkehrbringen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums ermöglicht. Die CE-Kennzeichnung steht aufgrund der detaillierten Risikoanalyse für umfassende Sicherheit. Darüber hinaus steht sie – und das gilt nur für Medizinprodukte – auch für die Leistungsfähigkeit. Denn für jedes Medizinprodukt hat der Gesetzgeber die Durchführung einer klinischen Bewertung vorgegeben.

Dieser Rechtsrahmen für Medizinprodukte mit risikoabgestuften Anforderungen hat sich bewährt. Wir setzen uns für die Beibehaltung dieser Regelungen ein, da die Abhängigkeit der Anforderungen von der Risikoklasse der Medizinprodukte in unserer heterogenen Branche absolut sinnvoll ist.

Dritter Schritt: Das neue Produkt in der Anwendung

Mit dem Marktzugang ist allerdings noch nicht sichergestellt, dass das neue Produkt bzw. Verfahren auch dem Patienten zur Verfügung steht. Zur zügigen Erstattung von neuen Produkten und Verfahren der Medizintechnologie sind folgende Punkte wichtig:

1. Wir setzen uns für eine weitere Verbesserung der Innovationsklausel des DRG-Systems ein. Um einen flexibleren und schnelleren Zugang zu medizinischem Fortschritt zu ermöglichen, schlägt der BVMed eine Vereinfachung und Entbürokratisierung bei der Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach dem Krankenhausentgeltgesetz vor.

2. Wir setzen uns für die Beibehaltung des Prinzips „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ im Krankenhausbereich ein. Dieses Prinzip ist wichtig für die Innovationskraft der Kliniken und der MedTech-Branche. Viele Innovationen finden zuerst im Krankenhaus ihre Anwendung. Medizintechnologische Innovationen im Krankenhaus werden zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung vergütet, solange keine negative Entscheidung des G-BA vorliegt. An diesem Prinzip muss im stationären Sektor festgehalten werden, um innovative Medizintechnologien in Deutschland allen Patienten, die sie benötigen, ohne Zeitverzögerung zur Verfügung zu stellen.

3. Bei den Verfahren der Technologiebewertung benötigen die Unternehmen der Medizintechnologie eindeutige, aber auch sachgerechte Vorgaben, was man im Rahmen der HTA-Verfahren wie bewerten will. Dann wird es auch gelingen, die Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses zügiger abzuschließen.

4. Wir setzen uns für eine Flexibilisierung der Vergütungsregelungen ein. Wir sind für eine stärkere Eigenverantwortung der Versicherten. Wir sind für zeitbefristete Finanzierungsmodelle in ausgewählten Bereichen der Medizintechnik. Mit adäquaten Begleituntersuchungen können der Nutzen von Innovationen dokumentiert und den Patienten ein schnellerer Zugang ermöglicht werden. Wenn wir hier das System öffnen, dann werden die Krankenkassen künftig im Wettbewerb um die schnelle Innovationseinführung stehen.

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