CE-Kennzeichnung

Erfahrungsbericht zur europäischen Medizinprodukte-Richtlinie: BVMed sieht Sicherheitslücke bei der Überwachung der Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten

11.09.2003 - 56/03

Berlin. In einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium zu den Erfahrungen mit der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie hat der BVMed appelliert, Einrichtungen, die medizinische Einmalprodukte zur Wiederverwendung aufbereiten, wie professionelle Aufbereiter oder Krankenhäuser, europaweit bzw. global zu überwachen. In der derzeitigen europäischen Rechtslage und Praxis sieht der BVMed die Sicherheitslücke, dass aufbereitete Medizinprodukte außerhalb Deutschlands der erforderlichen Überwachung nach den Medizinprodukte-Richtlinien entzogen sind.


In seiner Stellungnahme zum Erfahrungsbericht mit der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie geht der BVMed u. a. auf die Themen „Marktüberwachung“ und „Schutz der CE-Kennzeichnung“ ein.

Bei der Marktüberwachung, die national ausgestaltet wird, unterstützt der BVMed den von der Mehrheit der deutschen Bundesländer getragenen Ansatz, dass es Aufgabe der Marktüberwachungsbehörden ist, die Rechtmäßigkeit der mit der CE-Kennzeichnung in den Verkehr gebrachten Medizinprodukte „in angemessenem Umfang“ zu überprüfen. „Angemessenheit“ bedeute nach allgemeinem Verständnis jedoch nicht „Regelüberwachung“. Überwachungsmaßnahmen dürften nicht die Rechtmäßigkeit der vom Hersteller angebrachten CE-Kennzeichnung ohne Grund in Frage stellen - verbunden mit der Auferlegung von Gebühren auch im Fall einer bestätigten Rechtmäßigkeit der CE-Kennzeichnung.

Im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten begrüßt der BVMed den Ansatz der EU-Kommission, die CE-Kennzeichnung vor irreführenden privaten Sonderzeichen zu schützen, die in der Vergangenheit gerade von deutschen Benannten Stellen angeboten wurden und teilweise noch angeboten werden. „Die Marktüberwachungsbehörden und die Akkreditierungsstellen sollten der Irreführung der Verbraucher durch Benannte Stellen Einhalt gebieten, notfalls durch einen Widerruf der Akkreditierung“, fordert der BVMed.

Beim Thema Reklassifizierung von Medizinprodukten, die je nach Gefährdungspotenzial in vier Klassen eingestuft werde, sollte die Europäische Kommission zu einem rechtsverbindlichen Regelwerk finden, das für alle Beteiligten wissenschaftlich begründet und nachvollziehbar den Rechtsrahmen für Auf- und Abklassifizierungen beschreibt, so der BVMed. Der umstrittene Richtlinienentwurf zur Höherklassifizierung von Hüft-, Knie- und Schulterimplantaten belege, dass nicht allein politische Erwägungen für Entscheidungen über die Reklassifizierung relevant sein dürfen, sondern nur Fakten, die belegen, dass eine Höherklassifizierung tatsächlich geboten ist, um die Sicherheit für die Patienten zu erhöhen. Der BVMed weist zudem darauf hin, dass Reklassifizierung nicht nur "Höherklassifizierung" bedeute,  sondern auch eine "Tieferklassifizierung" umfassen könne. 

Die vollständige Stellungnahme des BVMed kann im Internet unter www.bvmed.de (Publikationen – Stellungnahmen) abgerufen werden. 


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