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BVMed zum „Medical Devices Recast“ der EU-Kommission: „Die Richtlinien nach der Neuen Konzeption haben sich bewährt“

10.07.2008 - 53/08

Berlin. Die im Rahmen der „Neuen Konzeption“ Anfang der 90er-Jahre erarbeiteten europäischen Medizinprodukte-Richtlinien haben sich nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, aus heutiger Sicht bewährt. Diese Meinung vertritt der BVMed in einer Stellungnahme im Rahmen der öffentlichen Anhörung der EU-Kommission zur „Medical Devices Recast“. Durch den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, in Deutschland umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz (MPG), konnte ein hohes Gesundheitsschutz- und Sicherheitsniveau gewährleistet werden.


„Die EU-Kommission sollte die positiven Auswirkungen der bereits eingeleiteten Neuregelungen in Ruhe abwarten. Sie sollte dies selbstbewusst tun und das Erreichte nicht a priori in Frage stellen“, so der BVMed.

Die wesentlichen Inhalte der BVMed-Stellungnahme lauten:

  • Die Medizinprodukte-Richtlinien nach „Neuer Konzeption“ haben sich bewährt. Die Umsetzung der neuen verschärfenden Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EG sollte zunächst abgewartet werden, bevor neue europäische gesetzgeberische Initiativen eingeleitet werden.
  • Eine Doppelprüfung von „Hochrisiko-Produkten“ (Klasse III-Produkte und aktive Implantate) unter Einbeziehung der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA wird als „unnötig“ abgelehnt.
  • Die Transparenz über die im europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte sollte durch das kostenlose Zurverfügungstellen der Nomenklatur GMDN zur Erfüllung der gesetzlichen Anzeigepflichten herbeigeführt werden. Nur so kann die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED funktionieren und effizient arbeiten.
  • Die Akkreditierung und Überwachung der Benannten Stellen sollte im Bereich „Medizinprodukte“ behördlicher, nicht aber privatrechtlicher Aufsicht unterstellt bleiben.
  • Invasive Kosmetika sollten nicht dem Medizinprodukterecht, sondern einem eigenen Rechtsrahmen unterfallen.


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