CE-Kennzeichnung

BVMed-Konferenz zur Änderung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien: „Nationale Umsetzung bis Ende 2008 vorgesehen"

14.02.2008 - 08/08

Königswinter/Berlin. Das Gesetzgebungsverfahren zur nationalen Umsetzung der geänderten europäischen Medizinprodukte-Richtlinien soll bis Ende des Jahres abgeschlossen sein. Das berichtete Dr. Günter Siegemund, Referent Medizinprodukte im Bundesgesundheitsministerium (BMG), auf der BVMed-Konferenz „Richtlinie 2007/47/EG: Die neuen Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG“ am 13. Februar 2008 vor rund 100 Teilnehmern in Königswinter. Die Umsetzung solle auch „Entbürokratisierungsaspekte mit berücksichtigen“. Die Beteiligung aller Betroffenen werde sichergestellt, so der BMG-Experte.


Die neue europäische Richtlinie trat am 11. Oktober 2007 in Kraft und änderte die Medizinprodukte-Richtlinien 90/385/EWG (aktive Implantate), 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte - außer In-vitro-Diagnostika) und 98/8/EG (Biozide). Während die Änderung der Richtlinie 98/8/EG nur die rechtliche Abgrenzung zwischen In-vitro-Diagnostika und Biozid-Produkten betrifft,  enthalten die Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umfangreiche redaktionelle und inhaltliche Neuerungen des europäischen Medizinprodukterechts.

Die wichtigsten Änderungen fasst Moderator und BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt zusammen: Änderung und Erweiterung der Grundlegenden Anforderungen; Höherklassifizierung bestimmter Produkte; Verschärfung der Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klassen IIa und IIb; Verschärfung der Anforderungen an die klinische Bewertung; Kennzeichnungspflicht für bestimmte Medizinprodukte, die unter Verwendung von Kunststoffweichmachern hergestellt wurden; Pflicht, über bekannte Risiken der Wiederverwendung von Einmalprodukten aufzuklären.

Die Richtlinie verpflichtet die EU-Mitgliedsstaaten, bis zum 21. Dezember 2008 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur nationalen Umsetzung der Änderungsrichtlinie zu erlassen und zu veröffentlichen. Zu diesem Zweck muss das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) Ende 2008 novelliert werden. Erst ab dem 21. März 2010 sind die neuen Vorschriften von Herstellern mit Sitz im Europäischen Wirtschaftraum (EWR) national anzuwenden.

BMG-Experte Dr. Günter Siegemund berichtete, dass sich aus der Richtlinie die Pflicht für die Behörden ergebe, ein System zum Informationsaustausch über klinische Studien aufzubauen. Hier gebe es allerdings kein Zeitlimit, sodass die Behörden der Mitgliedsstaaten vermutlich auf die Einsatzfähigkeit der europäischen Datenbank EUDAMED warten werden. In Deutschland werden fast 50 Prozent aller klinischen Studien mit Medizinprodukten in Europa durchgeführt. In der Mehrzahl der relevanten EU-Staaten müssen klinische Studien mit Medizinprodukten genehmigt werden, so Dr. Siegemund. In Deutschland seien jedoch kaum Informationen über die Untersagung von klinischen Prüfungen verfügbar. Auch gebe es bisher kaum Meldungen über Vorkommnisse in klinischen Prüfungen

Dr. Jürgen Berndt von 3M Medica bewertete die Änderung der Konformitätsbewertungsverfahren aus Herstellersicht. Zum jetzigen Zeitpunkt sei es noch schwierig, alle Auswirkungen der Neuerungen abschließend zu bewerten. Die Interpretationen der Neuerungen, die Überarbeitung der bestehenden MEDDEV-Leitlinien und möglicherweise neue Leitlinien würden hierzu entscheidend beitragen. Sein Rat: „Alle Hersteller sollten die neue Version der Direktive sorgfältig lesen und die sie betreffenden Änderungen und neuen Anforderungen herausfiltern. Mit diesem Wissen sollten sie einen ausführlichen Implementierungsplan entwickeln, der sicherstellt, dass alle neuen Anforderungen bis März 2010 effektiv implementiert sind.“ Denn ab dem 21. März 2010 müssten für die Produkte, die noch nicht im Markt sind, die zutreffenden CE-Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden. Die Benannten Stellen werden voraussichtlich spätestens ab 21. März 2010 die neuen Konformitätsbewertungsverfahren für die Klassen IIa und IIb durchführen. Ansonsten sei die Verkehrsfähigkeit des Medizinprodukts gefährdet.

Eine Bewertung der Änderung der Konformitätsbewertungsverfahren aus Sicht einer Benannten Stelle nahm Harald U. Rentschler vor. Er ist Geschäftsführer der mdc medical device certification GmbH, einer Benannten Stelle in Stuttgart. Aus seiner Sicht ergeben sich aus den Änderungen der Richtlinie zahlreiche zusätzliche Forderungen im Rahmen der Konformitätsbewertung. Diese betreffen beispielsweise die Definition “Medizinprodukt”, die Änderung der Klassifizierung, die Zuordnung der Konformitätsbewertungsverfahren, die Grundlegenden Anforderungen, die klinische Bewertung, aber auch überschneidende Anforderungen mit der Richtlinie über persönliche Schutzausrüstungen sowie der Maschinenrichtlinie. Aus den Änderungen ergebe sich auch die Notwendigkeit einer intensiveren Überprüfung der Technischen Dokumentation und ein verbesserter Nachweis der Kontrolle von Unterauftragnehmern bzw. Lieferanten.

Die Grundlagen der klinischen Bewertung aus Herstellersicht beleuchtete Dr. Martin Abel, Leiter Medical und Regulatory Affairs bei der Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG. Eine klinische Bewertung beruht auf klinischen Daten und muss zwingend für jedes Medizinprodukt durchgeführt werden. Die klinische Bewertung muss die Eignung des Produkts für den vorgesehenen Zweck belegen. Sie belegt die Produktaussagen durch Literatur und eigene Untersuchungen und bietet Hinweise auf Nebenwirkungen und Risiken im Rahmen einer Nutzen-/Risiko-Bewertung. Die klinische Bewertung sollte „bedarfsadaptiert und situationsangepasst“ sein und in die Technische Dokumentation vom Anfang bis zum Ende des Lebenszyklus eines Produkts eingepasst sein. Die klinische Bewertung müsse auch Bestandteil der Risikomanagement-Akte sein und aktualisiert werden – angepasst an das Produkt und seine Risiken. Für Implantate und Medizinprodukte der Klasse III müssen grundsätzlich klinische Prüfungen durchgeführt werden.

Dr. Joachim Wilke, Manager Regulatory, Quality & Clinical Affairs bei der Medtronic GmbH, schilderte die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die Kennzeichnung sei ebenso wie die Gebrauchsanweisung Teil der Produktinformation der Hersteller. Erst durch die in der Produktinformation festgelegte Zweckbestimmung werde ein Produkt zum  Medizinprodukt. Unter „Kennzeichnung“ des Medizinprodukts sei jede geschriebene, gedruckte oder grafische Information auf einem Medizinprodukt oder einem seiner Behältnisse oder sonstigen Verpackungen zu verstehen, die sich auf die Identifizierung, technische Beschreibung und Verwendung des Medizinprodukts bezieht. Alternative Produktinformation in elektronischer Form fokussieren sich nach Auskunft von Dr. Wilke auf die Gebrauchsanweisung, nicht auf die Kennzeichnung. Wenn eine Gebrauchsanweisung im Internet zur Verfügung gestellt werde, müsse der Hersteller spezielle Anforderungen beachten. Der Hersteller müsse beispielsweise ein System installieren, das gewährleistet, dass die Gebrauchsanweisung in Papierform zur Verfügung gestellt werden kann. Dies müsse „auf Anfrage und ohne zusätzliche Kosten, in einer angemessenen Zeitspanne und in der gesetzlich vorgeschriebenen Sprache des Landes, in dem das Gerät verkauft wurde, geschehen“, so Dr. Wilke.


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