Betreiberverordnung

MedInform-Workshop: Mehr Aufwand für die Erfassung, Bewertung und Kommunikation von Umweltdaten – auch für MedTech-Unternehmen

21.05.2010 - 41/10

Berlin. Die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen aus den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien entbindet die Unternehmen nicht von umfänglichen Pflichten aus der Umweltgesetzgebung. Neue und anstehende Regelungen zur Novellierung von Stoff- und Abfallrecht erzeugen bei den MedTech-Unternehmen erheblichen Aufwand für die Erfassung, Bewertung und Kommunikation der erforderlichen Umweltdaten. Medizintechnik-Unternehmen tun deshalb gut daran, die Sammlung und Dokumentation ihrer Stoff- und Materialdaten auch im Hinblick auf das Umweltrecht zu systematisieren. Das bedeutet jedoch keine Ausweitung der Anforderungen aus dem Medizinproduktegesetz, so der Konsens auf dem MedInform-Workshop über „Umweltrecht und Medizinprodukte“ am 20. Mai 2010 in Berlin. Vielmehr gilt umgekehrt die Erkenntnis: Wer seine Arbeit zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht gut macht, für dem wird auch die Berücksichtigung der Umweltauflagen weniger Aufwand bedeuten.


In ihrem Einführungsvortrag stellte Elke Vogt , Leiterin des Referats Medizintechnik/Verbraucherschutz beim BVMed, die Frage nach dem Zusammenspiel von Umweltrecht und Medizinprodukterecht. Am Beispiel der Chemikalien-Verordnung REACH zeigte sie auf, dass das im Medizinprodukterecht verankerte hohe Sicherheitsniveau durch den Gesetzgeber anerkannt wird, der diese Spezialgesetzgebung in der Vergangenheit zum Anlass genommen hat, in anderen Rechtsbereichen Ausnahmen für Medizinprodukte festzuschreiben. Allerdings stehen insgesamt zwei Ausnahmen aus den REACH-Auflagen eine Reihe neuer Pflichten gegenüber, die Hersteller von Medizinprodukten je nach Beschaffenheit ihrer Produkte zu erfüllen haben. So unterliegen auch MedTech-Unternehmen, die Stoffe in Mengen über einer Tonne pro Jahr aus dem EU-Ausland importieren, der Registrierungspflicht, und dies je nach Menge oder Beschaffenheit der Stoffe schon bis zum 30.11.2010. Eine besondere Herausforderung ist die REACH-Vorschrift, dass Hersteller ihre Kunden umgehend über so genannte Kandidatenstoffe in ihren Produkten informieren müssen, sobald eine neue Kandidatenliste vorliegt. Für zahlreiche Medizintechnik-Unternehmen bedeutet das vor allem, über den bewährten PVC-Weichmacher, das Phthalat DEHP, zu informieren. Mit Interesse wurden in diesem Zusammenhang die Informationen eines Teilnehmers aufgenommen, der mitteilte, dass in Deutschland „die Umstellung auf phthalatfrei in vollem Gange“ sei.

Mit einer essentiellen Anforderung aus dem neuen Chemikalienrecht befasste sich der REACH-Experte der Paul Hartmann AG, Magnus Bodmer, in seinem Vortrag über die „Kommunikation in der Lieferkette“. Er erläuterte das viel zitierte REACH-Motto „No data, no market“: Ein Stoff darf nur dann verwendet werden, wenn er für diese Verwendung registriert ist. „Irgendjemand in der Lieferkette muss die Verwendung beschreiben“, so Bodmer. Das Instrumentarium dafür geben die Leitlinien der Chemie-Agentur ECHA über „Informationsanforderungen und Sicherheitsbeurteilung“. Darin wird beschrieben, wie sich ein Stoff den Kategorien „sector of use, product category, process category“ zuordnen lässt. Die besondere Anwendung von Medizinprodukten, nämlich der Einsatz am Menschen sei jedoch in den Leitlinien nicht berücksichtigt, so dass man beispielsweise keine Prozesskategorie „Implantation“ finden könne. Besonderes Augenmerk sollten Medizinproduktehersteller dem Begriff der „Endverwendung“ schenken, so Bodmer. Dies ist die letzte Verwendung, bevor der Stoff in einem Erzeugnis aufgeht. Damit könne ein Hersteller von Medizinprodukten seine Verwendung häufig schon als abgedeckt betrachten, wenn die Vorprodukte wie Granulate, Folien oder Schläuche bereits registriert sind. Abschließend formulierte Bodmer seine wichtigsten Empfehlungen an die Hersteller von Medizinprodukten: Priorisierung von hochvolumigen und gefährlichen Substanzen und Konzentration auf invasive Anwendungen sowie Medizinprodukte mit beabsichtigter Stoff-Freisetzung.

Umsetzungshilfe bei der Erfüllung der Materialanforderungen bot Christoph Mönch, Teamleiter bei der tec4U Ingenieurgesellschaft, in seinem Vortrag über die „5 Schritte zur Material Compliance“ an. Die REACH-Verordnung wie auch eine Reihe anderer Umweltvorschriften, verpflichten die Hersteller, sich eine genaue Kenntnis über die Zusammensetzung ihrer Produkte bzw. von deren Vormaterialien zu verschaffen. Mönch bezog sich insbesondere auf die Pflichten nach Artikel 33 der REACH-Verordnung, die die direkte Information der Kunden über die Stoffe der Kandidatenliste fordert. Es sei damit zu rechnen, dass letzten Endes bis zu 3.000 Stoffe als „besonders besorgniserregend“ identifiziert und in die Kandidatenliste aufgenommen würden. Das Wissen über das Vorhandensein dieser Stoffe in Vormaterialien und Produkten fehlt jedoch häufig. Wie die lebhafte Diskussion mit den Teilnehmern zeigte, werden die gewünschten Daten sehr häufig nicht von den Vorlieferanten zur Verfügung gestellt, nicht zuletzt auch deshalb, weil gut aufbereitete Informationen auch weiter oben in der Lieferkette fehlen. Mönch stellte ein Kommunikationstool vor, mit dem eine strukturierte Sammlung und Aufbereitung aller erforderlichen Daten und eine kontinuierliche Verbesserung der Datenqualität erreicht werden soll.

Auch Dr. Hans-Erwin Pauly, Director Environment, Health & Safety bei Siemens Healthcare Diagnostics, griff das Thema der Erfassung von Umweltdaten in seinem Vortrag über „Elektro- und Elektronik¬geräte“ auf und empfahl die Nutzung einer professionellen Datenbank, um das Nebeneinander überlappender Regelwerke zu meistern, die zwar fortentwickelt, aber nicht aufeinander abgestimmt werden. Er appellierte an die Teilnehmer, relevante „Listen“ aus der Umweltgesetzgebung auf ihre jeweilige Unternehmensrelevanz zu überprüfen. Solche Listen sind neben der REACH-Kandidatenliste der „besonders besorgniserregenden Stoffe“ beispielsweise die Liste der Stoffbeschränkungen in REACH oder die Liste verbotener Schadstoffe in Elektrogeräten der „RoHS“-Richtlinie. Hier sei mit einem Wegfall der bisherigen Ausnahmen für Medizinprodukte von den Stoffverboten zu rechnen. Mit einem Ende der Sonderregelung müsse auch bei Medizingeräten gerechnet werden, die nach Gebrauch infektiös sind, so Pauly. Abschließend informierte Dr. Pauly über die Erweiterung der Richtlinie über energiebetriebene Produkte auf Produkte mit „Energie-Relevanz“. Damit kommen auch Erzeugnisse in das Augenmerk der EU-Behörden, die keinen Gerätecharakter haben. Als Alternative zu bindenden gesetzlichen Vorgaben durch die EU für ihren Produktbereich, hat die europäische Geräteindustrie im Verband COCIR sich zur Umsetzung freiwilliger Maßnahmen entschlossen. Damit könnten Umweltziele günstiger und schneller erreicht werden und seien dabei passgenauer für die jeweilige Branche. Als geeignete Pilotprodukte kämen möglicherweise Hörgeräte, Infusionsgeräte oder Blutdruckmessgeräte in Betracht.

Karsten Hellmuth, Experte für Umwelt- und Abfallrecht bei der B. Braun Melsungen AG, erläuterte zunächst die Pflichten aus dem Batteriegesetz. Gerätehersteller werden dann zum Hersteller im Sinne des Batteriegesetzes, wenn keine Bescheinigung eines Vorlieferanten über die Erfüllungen der Gesetzesanforderungen vorliegt. Dann gelten die Pflichten des Gesetzes: die Anmeldung beim Rücknahmesystem für Batterien bzw. die Einrichtung eines eigenen Systems, die Anzeige der Marktteilnahme bei Umweltbundesamt, Kennzeichnungs- und Hinweispflichten. Hellmuth erörterte die Pflicht aus dem Elektrogesetz, Geräte so zu konstruieren, dass die Batterien entnehmbar sind. Für implantierte Medizinprodukte, wie z. B. Herzschrittmacher, sei diese Pflicht als obsolet anzusehen, da aus medizinischen Gründen eine ununterbrochene Stromversorgung notwendig ist. Für den Sonderfall von infektiösen Geräten mit Batterien folgerte Hellmuth, dass vom professionellen Anwender, nicht aber vom Laien, ggf. die Desinfizierung des Gerätes und die Entnahme und Rückgabe der Batterie erwartet werden könne.

In einem weiteren Vortrag ging Karsten Hellmuth auf neue Entwicklungen aus dem Abfallrecht ein. Mit Einführung des elektronischen Abfallnachweisverfahrens wurde das bisherige Papierverfahren durch die elektronische Nachweisführung ersetzt. Seit 1. April 2010 darf die Nachweisführung über die Entsorgung gefährlicher Abfälle nur noch elektronisch ablaufen. Ab 1. Februar 2011 muss auch die Signatur des Verantwortlichen digital erfolgen. Eine weitere wichtige Neuerung im Abfallrecht ist die geplante Novelle des Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetzes, das dann nur noch „Kreislaufwirtschaftsgesetz“ heißen soll. Der Entwurf sieht eine Reihe neuer Definitionen und eine neue Abfallhierarchie mit der Rangfolge: Vermeidung – Vorbereitung zur Wiederverwendung – Recycling – sonstige Verwertung – Beseitigung vor. Wesentlicher Aspekt dabei: Die Rangfolge kann durch bestimmte Faktoren ausgehebelt werden, wenn z. B. die zu erwartenden Emissionen für ein Recycling höher liegen als für die thermische Verwertung. Herstellern, die als Abfallerzeuger eine nachrangige Abfallbehandlung vorsehen, empfahl Hellmuth, dies durch gut abgesicherte Ökobilanzen zu belegen. Abschließend machte der Abfallexperte auf die neuen Anzeige- und Kennzeichnungspflichten für Beförderer von Abfällen aufmerksam. Danach müssten beispielsweise auch Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Verpackungen direkt bei der Belieferung ihrer Kunden mit zurückholen, Fachkunde-Nachweise erbringen und ihre Fahrzeuge kennzeichnen. Diese neue Auflage könnte nicht nur für die liefernden Unternehmen, sondern vor allem für die belieferten medizinischen Einrichtungen unvertretbare Härten mit sich bringen, da in beengten Räumlichkeiten der Platz zur Lagerung des Verpackungsmülls fehlt. Hier müsse der Gesetzgeber zur Berücksichtigung der besonderen Situation entsprechender medizinischer Einrichtungen aufgerufen werden.

Ingeborg Müller, Referentin für Umweltrecht und Abfall der Becton Dickinson GmbH, beleuchtete die neuen Rahmenbedingungen, die mit der 5. Novelle der Verpackungsverordnung (VerpackV) einher gehen. Die Verordnung trat zum 1. April 2009 vollständig in Kraft. Dennoch scheint die Umsetzung durch die Verantwortlichen noch nicht komplett vollzogen zu sein. Die wichtigsten Regelungen der VerpackV kreisen, so Frau Müller, um Verkaufsverpackungen. Wichtig für die Lieferanten von Krankenhäusern sind dabei zwei Erkenntnisse: Krankenhäuser sind als Anfallstelle von Verpackungen privaten Endverbrauchern gleichgestellt und Transportverpackungen werden bei Krankenhausbelieferung zu Verkaufsverpackungen. Während für Verkaufsverpackungen, die im Privathaushalt anfallen, eine Pflicht zur Nutzung Dualer Systeme besteht, hat der Verantwortliche bei Belieferung von Krankenhäusern die Wahl zwischen der Nutzung Dualer Systeme oder so genannter Branchenlösungen. Voraussetzung für eine Branchenlösung ist der Nachweis, dass innerhalb einer Branche eine geeignete Erfassungsstruktur besteht. Das macht die Entsorgung insgesamt günstiger und hat eine beachtlich große Vielzahl von Branchenlösungen entstehen lassen, deren Rechtmäßigkeit vom Umweltbundesamt hinterfragt wird. Abschließend erläuterte Frau Müller die neue Pflicht zur Abgabe einer Vollständigkeitserklärung, sobald bestimmte Mengenschwellen an Verpackungen überschritten sind. Der Eintrag der Verpackungsmengen hatte im Jahr 2010 bereits zum 2. Mal zu erfolgen. Dennoch ist davon auszugehen, dass eine Reihe Meldepflichtiger noch nicht mitmacht. Da die Verpackungsverordnung in der aktuellen Fassung erneut Verbesserungsbedarf erkennen ließ, werde bereits über eine nächste Verordnung nachgedacht. Dann könnte es sich allerdings um eine „Wertstoffverordnung“ mit ganz neuen Pflichten handeln, so Frau Müller.

Hinweis an die Medien: Bilder zum Exklusiv-Workshop können im BVMed-Bilderpool unter www.bvmed.de/bilderpool heruntergeladen werden.

Medienkontakt:
Manfred Beeres
Leiter Kommunikation/Pressesprecher
Tel: 030 246 255-20
E-Mail: beeres@bvmed.de 


  • Share on Facebook
  • Share on Twitter

Diese Inhalte könnten für Sie ebenfalls interessant sein:


© 1999 - 2012 BVMed e.V., Berlin - Portal für Medizintechnik