Zwölf wichtige Themenbereiche aus Sicht der Medizintechnologie - Berlin, November 2002

 

Präambel

Das deutsche Gesundheitssystem, bisher als eines der Besten gepriesen, läuft Gefahr, in seiner gegenwärtigen Form langfristig nicht überlebensfähig zu sein.

Permanente Ausgabensteigerungen bei gleichzeitigen Einnahmenproblemen auf Seiten der gesetzlichen Krankenversicherungen bedrohen seine Existenz.  Der medizinische und der medizintechnische Fortschritt sowie die zunehmende Alterung der Bevölkerung werden die Probleme der Zukunft noch erheblich verschärfen.

Bereits in den vergangenen Jahren sind die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherungen deutlich stärker als die Bruttoarbeitseinkommen gestiegen. Der Beitragssatz zur gesetzlichen Krankenversicherung hat bereits – und dies trotz des Gebots der Beitragsstabilität – die Marke von 14 Prozent erreicht. Und es drohen weitere Erhöhungen mit all den unerwünschten Folgen für die Lohnnebenkosten.

Eine ernsthafte Neuorientierung ist absolut notwendig. Hierbei gilt es, der schier unendlichen Vielfalt von Interessenvertretern mit extremem Beharrungsvermögen Rechnung zu tragen. Zudem fehlt es meist an den politischen Mehrheiten.

Langfristig kann aber nur eine grundlegende Neugestaltung des Gesundheitswesens mit mehr Wettbewerb, mehr Eigenverantwortung der Versicherten und marktorientierten Beziehungen eine bezahlbare und qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung sicherstellen.

Wir müssen Gesundheit gestalten – dafür brauchen wir mehr Offenheit  und Verständnis untereinander.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) stellt zu den wichtigsten Themenbereichen seine politische Vorstellungen und Appelle an die Entscheidungsträger im Gesundheitsmarkt vor.

1. Bedeutung von Medizinprodukten und Medizintechnologien
2. Gesundheitsreform
3. Leistungsorientierte Fallpauschalen
4. Technologiebewertung
5. Verband- und Hilfsmittelversorgung
6. Homecare
7. Medizinprodukterecht
8. Aufbereitung von Medizinprodukten
9. Elektronische Kommunikation
10. Sponsoring im Gesundheitswesen
11. Biotechnologie
12. Umwelt

Zusammenfassung

1. Medizinprodukte und Medizintechnologien müssen im Gesundheitswesen stärker beachtet werden, da sie dazu beitragen, dass unser Gesundheitswesen insgesamt effizienter wird.

2. Die Gesundheitsreform muss Anreize für Innovationen geben und den Patienten den schnellen Zugang zu Innovationen ermöglichen.

3. Das neue Fallpauschalensystem im Krankenhaus muss offen und flexibel für neue Behandlungsmethoden sein. Die Gewährleistung kurzfristiger Anpassungen für sachgerechte Bewertungsrelationen ist zwingend notwendig. Ebenso muss eine sinnvolle Weiterentwicklung des Fallpauschalensystems in den Rehabilitations- und den ambulanten Bereich kurzfristig erfolgen, um das Modell der integrierten Versorgung mit seinen erwarteten, weiteren Einsparungsoptionen schneller voran zu bringen.

4. Die Verfahren der Bundesausschüsse zur Technologiebewertung müssen transparenter und zügiger abgeschlossen werden. Durch Einbeziehung von Industrie- und Handelsunternehmen ist dies möglich.

5. Die Verband- und Hilfsmittelversorgung darf auch künftig nicht eingeschränkt werden. Bei der Erstellung von Qualitätsstandards muss der Sachverstand der Industrie und Leistungserbringer einbezogen werden, um auch in Zeiten wirtschaftlich knapper Ressourcen den hohen Versorgungsstandard langfristig sicherzustellen.

6. Die zunehmende Bedeutung der Therapie und Pflege im häuslichen Bereich (Homecare) muss von der Gesundheitspolitik stärker berücksichtigt werden durch eine Verankerung im Gesetz, um effiziente Versorgungsstrukturen für dieses stark steigende Patientenpotenzial zu schaffen.

7. Im Medizinprodukterecht muss der erfolgreiche Weg der Deregulierung fortgesetzt werden. Nur so wird eine verständlichere Gesetzgebung erreicht, die Voraussetzung für eine effiziente Anwendung in der Praxis ist.

8. Die Praxis der Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten muss konsequent überwacht werden, um einen optimalen Patientenschutz zu erreichen.

9. Die Potentiale von E-Health und E-Commerce müssen stärker genutzt werden, um zu helfen, Ineffizienzen von Prozessen im Gesundheitswesen abzubauen.

10. Beim Sponsoring im Gesundheitswesen ist die seit Jahren geforderte rechtliche Klarstellung überfällig, um die gewünschte Kooperation von unerwünschter Korruption abzugrenzen.

11. Für das Inverkehrbringen von „Tissue-Engineering-Produkten“ müssen europaweit einheitliche Anforderungen festgelegt werden. Tissue-Engineering-Produkte müssen Eingang in das Erstattungssystem der Krankenkassen bekommen.

12. Umweltschutzmaßnahmen müssen weiterhin unterstützt werden. Dabei gilt bei der Abwägung der Risiken: Patientenschutz geht vor Umweltschutz.

In der Gesundheitspolitik zählen jetzt ausschließlich die dringenden „Notwendigkeiten“. Wir brauchen zukunftsorientierte Lösungen, wir brauchen eine umfassende Gesundheitsreform, um auch künftig den Patienten die Teilhabe an den Erfolgen des medizinisch-technischen Fortschritts zu ermöglichen.

Wir stehen mit dem DRG-System vor einer Revolution im Krankenhausbereich, die eine große Herausforderung für alle Beteiligten, insbesondere für die Kliniken, Krankenkassen, Industrie- und Handelsunternehmen darstellt und auch Auswirkungen auf den ambulanten sowie den Homecare-Bereich haben wird.

Bei all diesen Themen steht die Medizintechnologiebranche als Partner zur Verfügung, um Prozesse und Veränderungen mitzugestalten, um unser Gesundheitssystem zu sichern und den Patienten auch in Zukunft eine bestmögliche medizinische Versorgung zu gewährleisten.

Erläuterungen zu den einzelnen Punkten:

1. Bedeutung von Medizinprodukten und Medizintechnologien

Neue Behandlungsmethoden und Produkte der Medizintechnologiebranche sind von großer Bedeutung für das deutsche Gesundheitswesen.

::	Medizinprodukte- und Medizintechnologien sind unverzichtbarer Bestandteil für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung: Sie können Leben retten und erhalten, den Ausbruch oder die Verschlimmerung von Krankheiten verhindern und die Lebensqualität erheblich verbessern.

::

Die Medizinprodukte- und Medizintechnologiebranche sind wichtig für den Wirtschaftsstandort Deutschland und für den Erhalt und die Schaffung von Arbeitsplätzen in unserem Land. Über 120.000 Menschen sind in Deutschland in der Branche tätig. Neue Felder wie (z.B.) die Biotechnologie bieten Wachstumschancen, solange Deutschland dies erkennt und aktiv mitwirken will an führender internationaler Position.

::

Forschung und Entwicklung sind lebenswichtig für eine dynamische Wirtschaft. Die Unternehmen der Medizinprodukte- und Medizintechnologiebranche sind starke Investoren und äußerst innovativ. Mit ihren Forschungsanstrengungen und ihren Drittmittelförderungen für forschende Krankenhäuser ermöglichen sie medizinischen Fortschritt und können in einem attraktiven Umfeld den Forschungsstandort Deutschland stärken.

Zusätzlich zum Patientennutzen und der Bedeutung als Wirtschaftsfaktor können innovative Medizintechnologien durch eine wirtschaftlichere Versorgung der Patienten dazu beitragen, die Mittel im Gesundheitswesen noch zielgerichteter und effezient einzusetzen, was gleichzeitig auch Produktivitätssteigerungen bedeutet. Ein Beispiel sind minimalinvasive Verfahren, die die Heilung beschleunigen und damit die Liegezeit von Patienten im Krankenhaus erheblich verkürzen. Innovative Technologien bringen der Wirtschaft einen Nutzen von Milliarden von Euro. Das belegen zahlreiche neue Studien, insbesondere aus den USA, die den Wert medizinischer Behandlungen u. a. durch die Erhöhung von Überlebensquoten und den Rückgang von Behinderungen berechneten.

Medizinprodukte- und Medizintechnologien dürfen deshalb in der Öffentlichkeit nicht einseitig und fälschlich als „Kostentreiber“ abgewertet werden. Investitionen in diese Produkte, Verfahren und Dienstleistungen sind Investitionen in die Gesundheit, die Leistungsfähigkeit und das Leben der Menschen. Dieses Bewusstsein muss auch in Deutschland stärker in den Vordergrund rücken.

Medizinprodukte und Medizintechnologien müssen im Gesundheitswesen stärker beachtet werden. Sie müssen ein eigenständiges Profil bekommen. Innovative Technologien dürfen nicht einseitig und fälschlich als Kostentreiber abgewertet werden. Sie können vielmehr dazu beitragen, dass unser Gesundheitswesen insgesamt effektiver wird.

2. Gesundheitsreform

Der Handlungsdruck zur Erneuerung, Verbesserung und Zukunftssicherung des deutschen Gesundheitssystems wächst. Es besteht weitgehend Konsens darin, dass der medizinische und medizinisch-technische Fortschritt mit den endlichen Mitteln eines solidarischen Finanzierungssystems heutiger Art künftig nicht leistbar ist.

Hauptziel der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens in Deutschland muss es sein, auch in Zukunft eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung der Bevölkerung sicherzustellen. Ernste Krankheiten und Krankheitsrisiken sollen auch künftig wirksam und solidarisch abgesichert werden.

Hierbei müssen zunächst folgende Fragen geklärt werden:

::	Bedarfsklärung: Welche Leistungen sind erforderlich?

::	Qualität: Welchen Qualitätsstandard halten wir für notwendig?

::	Finanzierung: Wie kann der zukünftige Bedarf finanziert werden?

Das größte Problem bei der derzeitigen Finanzierung ist aus Sicht des BVMed der Widerspruch zwischen dem politischen Primat der Beitragssatzstabilität auf der einen und der Gewährleistung einer bedarfsgerechten Versorgung auf der anderen Seite. Dieser Zielkonflikt wird durch den Rückgang der Lohnquote, die demographische Entwicklung und den medizinisch-technischen Fortschritt noch verschärft.

Die Lösung kann nur die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Finanzierung sein. Die 1999 nur als Übergangslösung eingeführte sektorale Budget-Deckelung muss endlich beendet und eine strukturelle Reform des Systems eingeleitet werden.

Wir müssen bereit sein, über optionale Finanzierungsmodelle in der Gesetzlichen Krankenversicherung nicht nur nachzudenken, sondern sie auch einzuführen. Die Unternehmen der Medizinprodukte- und Medizintechnologiebranche sind bereit, sich konstruktiv zu beteiligen.

Die Gesundheitsreform muss Anreize für Innovationen geben. Ein wesentliches Ziel der Reform der Krankenversicherung muss es sein, den medizinisch Fortschritt und medizinisch-technische Innovationen allen Patienten, die sie benötigen, ohne Verzögerung zugänglich zu machen.

3. Einführung eines durchgängigen Fallpauschalensystems

Die Einführung eines diagnoseorientierten Fallpauschalensystems in den deutschen Krankenhäusern ist sicherlich eines der wichtigsten Projekte der Gesundheitspolitik derzeit. Nach zähen Verhandlungen im Vermittlungsausschuss wurde das Fallpauschalengesetz am 28. Februar im Bundestag und am 1. März im Bundesrat verabschiedet.

Mit dem Fallpauschalengesetz werden die aus dem australischen System stammenden DRGs ab 1. Januar 2003 zunächst freiwillig, ab 01. Januar 2004 verpflichtend und flächendeckend für alle Krankenhäuser in Deutschland eingeführt. In dem Gesetz ist vorgesehen, dass die Systemumstellung in den ersten beiden Jahren budgetneutral, ab 2005 bis 2006 in einer zweistufigen Konvergenzphase erfolgen soll, so dass ab Januar 2007 der Routinelauf des neuen Kodierungs- sowie Entgeltsystems mit landesweiten Basisfallwerten starten kann.

Das Fallpauschalengesetz sieht allerdings eine Deckelung bzw. Quasi-Budgetierung der Ausgabenentwicklung über die Möglichkeit der Absenkung des Basisfallwertes vor. Dies widerspricht dem Gedanken einer leistungsgerechten Vergütung, bei der das Geld der Leistung folgen soll.

Der BVMed begrüßt grundsätzlich die Einführung eines diagnoseorientierten Fallpauschalensystems zur Vergütung der Krankenhausleistungen. Das neue System wird zu deutlich mehr Transparenz des Leistungsgeschehens in den deutschen Kliniken führen und trägt damit zu mehr Qualität und Leistungsfähigkeit der Krankenhausversorgung bei.

Eines der wichtigsten Anliegen aus Patientensicht muss es sein, dass der medizinisch-technische Fortschritt im neuen System ohne Verzögerung berücksichtigt werden kann. Um das zu ermöglichen, ist für uns die Neuregelung der Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Fallpauschalengesetz von entscheidender Bedeutung.

Auch auf Betreiben des BVMed unterstützten die Bundesländer im Gesetzgebungsverfahren die Forderung, dass die örtlichen Vertragsparteien (allerdings erst für das Kalenderjahr 2005) verpflichtet werden, zeitlich befristete fallbezogene Entgelte für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu vereinbaren. Damit wurde eine Kann-Regelung durch eine Soll-Verpflichtungsregelung ersetzt. Zudem besteht die Möglichkeit der Anrufung einer Schiedsstelle, wenn keine einvernehmliche Vereinbarung zwischen den Vertragsparteien zustande kommen sollte.

Diese Empfehlung sieht der BVMed als einen ersten wichtigen Schritt in die richtige Richtung, um den Patienten die direkte Teilhabe an den Erfolgen des medizinischen Fortschritts zu ermöglichen.

Ein weiterer Aspekt bei der DRG-Einführung ist, die Änderungen im Krankenhausbereich auch dazu zu nutzen, das Sektorendenken zu überwinden und die Verzahnung von stationärem und ambulantem Sektor voranzutreiben. Integrierte Versorgungskonzepte werden durch die Einführung der Fallpauschalen im Krankenhaus an Bedeutung gewinnen. Die DRG-Folgen der Verkürzung der Liegezeiten und der Qualitätssteigerung im stationären Bereich werden zu einer Verlagerung von Versorgungsleistungen in den ambulanten Sektor führen. Dadurch wird die Notwendigkeit verstärkt, die Zusammenarbeit des stationären mit dem niedergelassenen Bereich zu verbessern.

Eine Folge der DRG-Einführung wird die Einführung von Behandlungspfaden (CPW - "Clinical Pathways") sein, die genau festlegen, was mit den Patienten geschieht. Hier besteht ein Ansatz für integrierte Versorgungskonzepte, denn erst mit Behandlungspfaden kann das Krankenhaus auf die Suche nach geeigneten Partnern im ambulanten Bereich und bei den Leistungserbringern gehen, um bestimmte Bereiche des Behandlungspfades nach außen zu vergeben.

Das neue Krankenhausentgeltsystem muss offen und flexibel für neue Behandlungsmethoden sein. Das System führt zu mehr Transparenz und leistungsbezogener Bezahlung. Das macht aber nur dann Sinn, wenn die Budgetierung beendet wird.

4. Technologiebewertung bzw. "Health Technology Assessment" (HTA)

Technologiebewertung ist aus Sicht von Industrie und Handelsunternehmen richtig und wichtig. Was wir benötigen sind eindeutige, aber auch sachgerechte Vorgaben, was man wie bewerten will. Wir brauchen Transparenz, keine Diskussion hinter verschlossenen Türen. Die Medizinprodukte- und Medizintechnologieunternehmen können entscheidend dazu beitragen, dass mehr Transparenz in der Technologiebewertung erfolgt. Bei den Beratungen der existierenden Bundesausschüsse "Ärzte – Krankenkassen" und "Krankenhaus" fordern die Unternehmen der Medizinprodukte- und Medizintechnologiebranche daher eine Antrags-, eine Mitwirkungs- und eine Einspruchsmöglichkeit.

In einem ersten Schritt schlägt der BVMed gegenüber dem neu konstituierten "Bundesausschuss Krankenhaus" und dem Gesundheitsministerium eine bessere Mitwirkungsmöglichkeit der Industrie bei den Technologiebewertungsverfahren durch eine fallbezogene Expertenbenennung vor. Dies wäre ein wichtiger Schritt hin zu mehr Offenheit, Transparenz und Akzeptanz. Der BVMed-Vorschlag zur Beteiligung der Industrie- und Handelsunternehmen sieht konkret vor:

::

Sobald ein Antrag auf Prüfung eines Verfahrens oder einer Technologie bei den genannten Bundesausschüssen eingeht, wird der BVMed über die jeweiligen Anträge informiert. Hierbei erklärt sich der BVMed bereit, einen "Koordinierungsausschuss Medizintechnologie" zu organisieren, dem weitere Verbände aus diesem Bereich angehören, um so die gesamte Branche abbilden zu können.

::	Der "Koordinierungsausschuss Medizintechnologie" einigt sich nach Zustellung des jeweils anstehenden Prüfantrags umgehend auf die Benennung eines medizinischen Experten zu dem jeweiligen Verfahren, der dem Bundesausschuss beratend zur Verfügung steht und an den entsprechenden Sitzungen teilnimmt.

Die Bewertung von Medizintechnologien bzw. neuen Behandlungsmethoden muss europaweit harmonisiert werden. Die Unternehmen der Medizintechnologie sind immer mehr international tätig. Es darf nicht sein, dass in Europa verschiedene Anforderungen an die Technologiebewertung gelten. Deshalb ist es eine wichtige Aufgabe für das Bundesgesundheitsministerium, auf einheitliche Kriterien in Europa hinzuwirken.

Die Verfahren der Bundesausschüsse zur Technologiebewertung müssen transparenter und zügiger abgeschlossen sowie europaweit harmonisiert werden. Die Medizinprodukte- und Medizintechnologieunternehmen können als Partner hierzu beitragen, wenn sie stärker in die Prozesse einbezogen werden.

5. Verband- und Hilfsmittelbereich

Wunden müssen versorgt werden – Die Verbandmittelversorgung muss sich daher wie bisher am medizinischen Bedarf orientieren.

Am 1. Januar 2004 soll der neue EBM 2000plus eingeführt werden. Der Vorschlag der KBV zum neuen EBM sieht u. a. die Aufhebung des Sprechstunden- und Praxisbedarfs in seiner jetzigen Form vor. Diese sollen durch Sachkostenpauschalen ersetzt werden. Der BVMed spricht sich nicht grundsätzlich gegen Sachpauschalen aus, jedoch mit entsprechenden Qualitäts- und Leistungsnachweisen. Unbenommen davon muss der versorgende Arzt auch weiterhin die Möglichkeit der Einzelrezeptierung für Verbandmittel haben.

Im Hilfsmittelbereich suchen die Krankenkassen verstärkt nach weiteren Einsparpotenzialen. Hierbei stehen auf der Tagesordnung u.a. die Themen (Hilfsmittelverzeichnis, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung etc).

Das Hilfsmittelverzeichnis, wie es zurzeit vorliegt, ist durchaus hilfreich, da es einen systematischen Überblick über die zu Lasten der GKV verordnungsfähigen Hilfsmittel liefert. Zu den notwendigen Verbesserungsmöglichkeiten zählt ein vereinfachtes und schnelleres Aufnahmeverfahren für Hilfsmittel, gesonderte Hilfsmittelgruppen für innovative Medizinprodukte, die der bisherigen Systematik nicht zugeordnet werden können und eine regelmäßige Überarbeitung des Verzeichnisses. Die zu erbringenden Nachweise der Qualität, Funktionstauglichkeit und Wirtschaftlichkeit des Produktes müssen im Verhältnis zu seinen Kosten stehen. Insbesondere Doppeluntersuchungen müssen vermieden werden.

Der BVMed hält eine Beteiligung der Industrie- und Handelsunternehmen bei der Festlegung von Qualitätsstandards und deren Erfüllungskriterien sowie eine transparente und schnellere Antragsbearbeitung für sinnvoll.

Unabhängig von allen zukünftigen Lösungsmodellen zur Hilfsmittelversorgung und des Hilfsmittelverzeichnisses halten wir es für wichtig, Produktqualität sowie Umfang und Qualität der Dienstleistungen der Leistungserbringer stärker zu berücksichtigen. In verbindlichen Qualitätsstandards sollten Umfang und die Qualität der zum Einsatz und Betrieb notwendigen Dienstleistungen festgelegt werden.

Die Vielzahl der Leistungserbringer, die einen echten Wettbewerb untereinander ermöglicht, muss zur Aufrechterhaltung einer flächendeckenden Versorgung gesichert werden.

Die Verbandmittelversorgung darf auch künftig nicht eingeschränkt werden – Wunden müssen versorgt werden.

Die flächendeckende Hilfsmittelversorgung der Patienten und die bestehende Versorgungsqualität müssen langfristig gesichert werden. Die Finanzierbarkeit dieser Leistungsqualität ist nur in einem freien Wettbewerbsumfeld vieler Leistungserbringer gewährleistet. Bei der Erstellung von sinnvollen Qualitätsstandards ist der Sachverstand aller Leistungserbringer, Industrie- und Handelsunternehmen einzubeziehen.

6. Homecare

Homecare ist die Betreuung und therapeutische Versorgung von Patienten mit beratungsintensiven Hilfsmitteln und medizinischen Produkten im Rahmen einer ärztlichen Therapie, fällt also in den Bereich der Krankenbehandlung.

Homecare bietet die Vorteile

::	der Steigerung der Lebensqualität, da der Patient zu Hause behandelt wird sowie

::	der Kostenersparnis, da ein teurer Krankenhausaufenthalt vermieden wird.

Ein zuletzt intensiv diskutiertes Thema in diesem Zusammenhang ist die Zuständigkeit für die Erstattung von Hilfsmitteln im Pflegeheim:

Im März 2002 haben die Spitzenverbände der Krankenkassen, den auf Fachebene beim BMG erarbeiteten Abgrenzungskatalog nach gut 7 Monaten als gemeinsame Empfehlung verabschiedet. Der Abgrenzungskatalog sollte die Kostenübernahme für Hilfsmittel im Pflegeheim durch die Krankenkassen klarstellen. Da der Abgrenzungskatalog als Empfehlung keine Rechtsverbindlichkeit hat, wird er nicht von allen Krankenkassen akzeptiert und bundesweit nicht einheitlich umgesetzt.

Die jüngste Rechtsprechung des Bundessozialgerichts hat in je zwei Fällen klargestellt, dass Krankenkassen für Hilfsmittel (z.B. Ernährungspumpen und Hilfsmittel gegen Dekubitus), die die medizinische Behandlungspflege sicherstellen, aufkommen müssen.
Der BVMed hält eine gesetzgeberische Initiative zur klaren Abgrenzung zwischen Leistungen der Krankenkassen und Leistungen der Pflegeversicherung für notwendig und unterstützt die Gesetzesinitiative für ein Hilfsmittelsicherungsgesetz. Die Fortführung langwieriger Rechtsstreitigkeiten zum Leistungsanspruch hochbetagter, multimorbider Patienten gegenüber ihrer Krankenkassen ist nicht haltbar.
Wenn in diesem Bereich keine Einigung gefunden werden kann, sollte langfristig darüber nachgedacht werden, ob nicht eine Zusammenlegung der beiden Versicherungssysteme ein Ende der bisherigen Verschiebebahnhöfe herbeiführen kann. Dies wäre eine positive Entscheidung, vor allem im Sinne multimorbider, hochbetagter Menschen.

Des Weiteren müssen die Rahmenbedingungen für die Homecare-Versorgung nachhaltig verbessert werden. Dieser Versorgungsbereich der Patienten wird mit der Einführung der DRGs erheblich an Bedeutung gewinnen. Die DRGs werden die Verweildauern der Patienten von durchschnittlich gut 10 Tagen auf knapp 7 Tage verkürzen, ohne dass der Patient unbedingt schneller gesundet. Für den poststationären, ambulanten Bereich muss eine effektive Infrastruktur aufgebaut werden. Die Homecare-Leistungserbringer sind hierfür prädestiniert, da sie bereits in der Vergangenheit die Versorgung von Patienten zu Hause, statt im Krankenhaus, ermöglicht haben.

Als Bindeglied zwischen stationärer und ambulanter ärztlicher Patientenversorgung ist Homecare bei der Festlegung von Anforderungen an sektorenübergreifenden Versorgungsformen (Integrierte Versorgung, Disease-Management-Programme) mehr Berücksichtigung zu schenken.

Da Homecare ein recht junger Bestandteil des deutschen Gesundheitswesens ist, gibt es für ihn keine klaren gesetzlichen Regelungen. Dem muss nachgekommen werden, indem Homecare auch im Gesetz (SGB V) fest verankert wird.

Aufgrund der Finanzentwicklung im Gesundheitswesen sind für diesen Bereich neue Finanzierungsmodelle und Vertragslösungen gemeinsam mit den Kostenträgern  zu finden.

Die zunehmende Bedeutung von Homecare muss von der Gesundheitspolitik anerkannt werden. Homecare erhöht die Lebensqualität der Patienten und kann dazu beitragen, unser Gesundheitssystem effektiver zu gestalten. Homecare muss als fester Bestandteil des Gesundheitswesens in das SGB V Eingang finden. Dem muss bei den anstehenden Entscheidungen Rechnung getragen werden.

7. Medizinprodukterecht

Nach zweijähriger Vorbereitung ist das deutsche Medizinprodukterecht zum 1. Januar 2002 umfassend geändert worden. Das "Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes" dient in erster Linie der nationalen Umsetzung der europäischen Richtlinie über In-vitro-Diagnostika. Neben den In-vitro-Diagnostika werden auch Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, neu im Medizinproduktegesetz geregelt.

Durch das Änderungsgesetz sind heute die Werbung für Medizinprodukte und die Aufbereitung von Medizinprodukten eindeutiger geregelt. Die neuen Bestimmungen zur Werbung für Medizinprodukte finden sich im geänderten Heilmittelwerbegesetz. Es handelt sich dabei um eine (doppelt) gelungene Deregulierung, die vor allem dazu dient, das Konzept des "eigenverantwortlichen und mündigen Patienten" umzusetzen und gleichzeitig der Industrie bessere Möglichkeiten für Informationen über Medizinprodukte zu geben.

Insgesamt sind die Änderungen des Medizinprodukterechts aus Sicht des BVMed ein gelungenes Werk, mit dem das Medizinprodukterecht insgesamt einfacher und verständlicher gestaltet wird. Die Zusammenarbeit mit den zuständigen Fachreferaten im Bundesgesundheitsministeriums war hierbei ausgesprochen gut und betont sachlich.

Auf europäischer Ebene ist eine neue Richtlinie über das Herstellen von "menschlichem Gewebe" in Vorbereitung. Betroffen ist der Bereich der Biotechnologie bzw. des Tissue Engineering. Hier wird es voraussichtlich zu einer rechtlichen Mischung zwischen "staatlicher Zulassung" im Sinne des Pharmarechts und Konformitätsbewertung "Grundlegender Anforderungen" im Sinne des Medizinprodukterechts  kommen.

Das Medizinprodukterecht mit seiner stärkeren Eigenverantwortung für die Hersteller hat sich bewährt. Der erfolgreiche Weg der Deregulierung muss fortgesetzt werden und kann für andere Bereiche als Vorbild dienen.

8. Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten

Der Schutz des Patienten muss bei diesem Thema absolut im Mittelpunkt stehen.

Um die bestmögliche Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten, entwickeln die Hersteller diese häufig als Einmalprodukt. Die Folgen einer Wiederverwendung sind in der Regel nicht abzusehen, können aber vielfältig sein und sowohl die Hygiene-Eigenschaften des Produktes als auch dessen technisch-funktionelle Sicherheit nachteilig beeinflussen – und damit den Einsatz am Patienten einschränken oder sogar gefährden.

Überlegungen, durch die Aufbereitung und Wiederwendung von Einmalprodukten Kosten einsparen zu wollen, müssen hinter den Patientenschutz zurücktreten. Angesichts der seit dem 1. Januar 2002 geltenden strengeren Anforderungen an validierte Aufbereitungsprozesse ist das Einsparungspotenzial ohnehin fragwürdig.

Der BVMed hat die Anwender und Verantwortlichen in medizinischen Einrichtungen in den letzten Jahren immer wieder auf die möglichen Konsequenzen der Wiederverwendung von Einmalprodukten aufmerksam gemacht. Ein Echo hat diese Sorge im eben erwähnten Zweiten MPG-Änderungsgesetz gefunden, das seit dem 1. Januar 2002 in Verbindung mit der ebenfalls geänderten Medizinprodukte-Betreiberverordnung striktere Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten vorsieht. Im Einzelnen bedeutet das:

::	Für die Aufbereitung von Medizinprodukten gelten die strengeren Auflagen des Robert-Koch-Institutes und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.

::	Auch Unternehmen, die sterile Medizinprodukte für andere aufbereiten, unterliegen der Behördenüberwachung.

::	Aufbereiter, die sterile Medizinprodukte an Dritte abgeben, müssen die Konformitätsbewertungsverfahren des MPG befolgen.

Die strikteren Anforderungen an die Aufbereitung sind ein erster Schritt zu einem besseren Patientenschutz. Hierzu muss auch die Aufbereitungspraxis in den Krankenhäusern stärker überwacht werden.

9. Elektronische Kommunikation

Schaut man auf die internationalen Gesundheitssysteme, so stellt man große Unterschiede in der Qualität sowie Ineffizienzen und Ungleichbehandlungen fest. Ursache hierfür sind oft schlechte oder fehlende Informationsflüsse. Hier können das Internet bzw. internetbasierte Dienstleistungen Abhilfe schaffen und für bessere, schnellere, billigere und verlässlichere Prozesse sorgen!

Grundsätzlich gilt:

::	"E-Health" enthält ein großes Potential für den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien in der Gesundheitsversorgung (z.B. Telematik, diagnostische Fernüberwachung, elektronische Patientenakte).

::	"E-Commerce", d.h. der Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien im Handel mit Produkten und Dienstleistungen, kann Prozesse optimieren und zu Einsparungen führen.

Zielführende Lösungen für die konkrete Ausgestaltung dieser Potentiale und Chancen zeichnen sich nur langsam ab.

Beim Thema E-Commerce ist die anfängliche Euphorie mit dem Zusammenbruch des Neuen Marktes an der Börse verflogen. Zahlreiche Portal- und Marktplatzanbieter haben aufgeben müssen.

Realistische und zukunftsfähige Modelle und Lösungen können nur unter Beteiligung aller Partner im Gesundheitswesen entwickelt werden. Hierbei müssen zunächst eine Vielzahl notwendiger Voraussetzungen geschaffen werden. Das bedeutet: Standardisierung, einheitliche Artikelnummern und Nomenklaturen, funktionierende Schnittstellen, Beseitigung der Medienbrüche, Einbindung in das Logistikkonzept.

Die Potenziale von E-Health und E-Commerce müssen stärker genutzt werden, um Prozesskosten im Gesundheitswesen zu verringern und Einsparungen zu erzielen.

10. Sponsoring im Gesundheitsmarkt

Das restriktive Vorgehen mancher Staatsanwaltschaften bei der notwendigen und politisch gewünschten Zusammenarbeit von Industrie, Krankenhäusern und Ärzten bereitet dem BVMed Sorge. Dies hat bereits zu einem Rückzug der Industrie aus der Drittmittelförderung und der Unterstützung von Fortbildungsveranstaltungen geführt.

Das schadet dem Forschungsstandort Deutschland insgesamt. Das Gesundheitswesen ist auf die Zuwendungen der Industrie angewiesen. Teilweise 30 bis 40 % des Forschungsetats einer Universität stammen aus Drittmitteln der Industrie. Die medizinische und medizinisch-technische Forschung in Deutschland läuft Gefahr, zusammenzubrechen, wenn die Drittmittel nicht mehr eingeworben werden können. Das Problem ist die Abgrenzung des zulässigen Sponsorings von unzulässiger Korruption im Einzelfall. Hier ist der Gesetzgeber gefordert, eine klarere Linie als bislang zu ziehen.

Der Forschungsstandort Deutschland ist im medizinisch-technischen Bereich in Gefahr. Deshalb brauchen wir umgehend eine rechtliche Klarstellung beim Thema Sponsoring, um die gewünschte Kooperation von unerwünschter Korruption abzugrenzen.

11. Biotechnologie

Mit mehr als 350 kleinen Unternehmen, von denen viele in der Produktentwicklung tätig sind, ist Deutschland einer der führenden Biotechnologie-Standorte in der EU.

Zum Beispiel ermöglichen "Tissue Engineering"-Verfahren die Entwicklung biologischer Substitute aus körpereigenem Gewebe, welche die Funktion geschädigten Gewebes wiederherstellen, erhalten oder verbessern können. Haut- und Knochenersatz werden heute bereits routinemäßig angewendet. Große Chancen werden z. B. in orthopädischen und kardiovaskulären Entwicklungen gesehen. Vor dem Hintergrund einer rasch alternden Gesellschaft versprechen die Möglichkeiten des "Tissue Engineering" eine schonendere Medizin mit geringeren Abstoßungsreaktionen.

Die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, das Inverkehrbringen und den Verkauf dieser Produkte sind jedoch dringend verbesserungsbedürftig. Zum einen fehlt es an einheitlichen europäischen Regelungen, die das Inverkehrbringen von Tissue-Engineering-Produkten regeln. Dieses regulatorische Defizit sollte dringend behoben werden, um ein europaweit gleichermaßen hohes Niveau des Patientenschutzes und gleiche Marktbedingungen für die Anbieter zu schaffen. Zum zweiten fehlt den innovativen biotechnologischen Unternehmen in Deutschland die finanzielle Sicherheit für ihre Investitionen, da die Krankenkassen die Erstattung von Tissue-Engineering-Produkten bislang ablehnen. Sollte sich diese Haltung nicht ändern, so ist in nicht allzu langer Zeit damit zu rechnen, dass auch der Wille bzw. die Fähigkeit, weiterhin in diese Verfahren zu investieren, zum Erliegen kommen wird.

Für das Inverkehrbringen von "Tissue-Engineering-Produkten" müssen europaweit einheitliche Anforderungen festgelegt werden. Tissue-Engineering-Produkte müssen Eingang in das Erstattungssystem der Krankenkassen bekommen.

12. Umwelt

Dem ganzheitlichen Anliegen des BVMed für die Gesundheit des Menschen von der Geburt bis ins hohe Alter entspricht die Unterstützung eines nachhaltigen Planens und Wirtschaftens auch auf künftige Generationen hin. Bestandteil des verantwortlichen Handelns in der Gesundheitsindustrie ist auch die Erkenntnis, dass zu den Voraussetzungen von Gesundheit eine intakte Umwelt gehört. Dies findet seinen Niederschlag beispielsweise in der Schaffung von Umweltmanagementsystemen in den Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Das Thema "Umweltschutz" hat auch beim BVMed einen hohen Stellenwert.

Mit der CE-Kennzeichnung steht der Hersteller dafür ein, dass er bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten dafür Sorge getragen hat, ein hohes Maß an Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte – und damit auch für die Umwelt – zu gewährleisten. Oberstes Prinzip der obligatorischen Risikoanalyse für jedes Medizinprodukt ist die Abwägung von Nutzen und Risiko. Das bedeutet aber auch: Das Kriterium des Umweltschutzes steht bei Gesundheitsprodukten nicht an erster Stelle. Höchstes Ziel ist der Patientenschutz. So sollte z.B. nicht aus Gründen der Abfallreduzierung vom Gebot der einmaligen Verwendung eines Einmalproduktes abgewichen werden, wenn der Patient durch die Wiederverwendung einem höheren Risiko ausgesetzt wird.

Der BVMed unterstützt und fördert Maßnahmen für den Umweltschutz. Dabei gilt bei einer Abwägung der Risiken: Patientenschutz geht vor Umweltschutz.

Das Koalitionsprogramm der Regierung sieht vor, dass man grundsätzlich an dem Prinzip der solidarischen Finanzierung festhalten will. Die Aussagen lassen aber noch keine Beurteilungen zu, inwieweit Öffnungen für mehr markwirtschaftliche Orientierungen möglich sind.

Die Medizinprodukte- und Medizintechnologiebranche braucht mehr Planungssicherheit als Grundlage für ihre Entscheidungen. Das ist wesentliche Voraussetzung dafür, innovative Medizinprodukte und Medizintechnologien für eine optimale Gesundheitsversorgung entwickeln zu können.
Wir brauchen mehr Offenheit und Weitsicht - dann können wir gemeinsam „Gesundheit“ gestalten.

Berlin, im November 2002

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