Innovationen

MedInform-Konferenz zur Technologiebewertung von Medizinprodukten: „Schrittweise Einführung von MedTech-Innovationen ermöglichen“

26.11.2008 - 90/08

Berlin. „Wir brauchen in Deutschland die gesetzlichen Rahmenbedingungen, Innovationen schrittweise einführen zu können − beispielsweise eine gezielte und kontrollierte Einführung über einen definierten Zeitraum an bestimmten Zentren“. Das sagte Dr. Matthias Perleth vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auf der MedInform-Konferenz „Health Technology Assessment (HTA) − Hart Aber Fair?“ am 25. November 2008 in Düsseldorf. MedInform ist der Informations- und Seminar-Service des BVMed. BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt plädierte für eine partnerschaftliche Zusammenarbeit von MedTech-Industrie und Krankenkassen, um den medizintechnischen Fortschritt den Patienten auch zukünftig zur Verfügung stellen zu können. HTA-Berichte könnten hilfreich sein, um den medizinischen und ökonomischen Nutzen einer Innovation gegenüber den Entscheidungsträgern besser nachzuweisen. HTA befasst sich nach Meinung der Experten mit der Wirksamkeit, der Angemessenheit und den Kosten von Technologien und fokussiert auf die zentralen Fragen: Ist die Technologie nützlich? Wenn ja, für wen und zu welchen Kosten im Vergleich zu Alternativen?

Industrievertreter wie Dr. Gabriela Soskuty von B. Braun wiesen darauf hin, dass bei HTA-Berichten und den Anforderungen an Studien Medizinprodukte keineswegs mit Arzneimitteln gleichgesetzt werden dürften. Medizinprodukte seien sehr viel heterogener. Man benötige daher eine ausreichende Differenzierung der Bewertungsmethoden. Zudem würden Schritt- und Prozessinnovationen eine große Rolle spielen. Auch gebe es mit der frühzeitigen Bewertung von Medizinprodukten Probleme, da der Anwender bei neuen MedTech-Verfahren eine große Rolle spiele und sich mit der neuen Methode erst vertraut machen müsse, sagte BVMed-Geschäftsführer Schmitt. Das Fazit der Konferenz: Die systematische und transparente Bewertung von Innovationen der Medizintechnologie ist für die MedTech-Unternehmen eine wichtige Herausforderung. „Die MedTech-Unternehmen müssen jetzt HTA-Strategien entwickeln, denn die CE-Kennzeichnung wird für die Erstattung mittel- und langfristig nicht ausreichen. Die Unternehmen müssen jetzt das Know-how für künftige Technologiebewertungen aufbauen“, sagte der HTA-Experte Christoph Vauth von der Universität Hannover.


Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer von MedInform, betonte in seiner Einführung, dass Medizinprodukte ein extrem heterogener und noch wenig bekannter Bereich sind. Aufgrund der Heterogenität müsse man an Medizinprodukte beim Thema Technologiebewertung auch mit verschiedenen Ansätzen herangehen. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte zur Erlangung der CE-Kennzeichnung steht für „Sicherheit“ durch eine Risikoanalyse und –bewertung sowie für „Leistungsfähigkeit“ durch die klinische Bewertung, die für jedes Medizinprodukt durchgeführt werden muss. Zudem werden die Unternehmen geprüft, zertifiziert und von den Landesbehörden überwacht. Die CE-Kennzeichnung sei notwendig, aber nicht hinreichend für die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten. Weitere Aspekte seien die Kostenwirksamkeit, der Kostennutzen und Methoden der Technologiebewertung. Technologiebewertungen sollten dazu dienen, den Zugang zu innovativen Medizinprodukten für Patienten zu ermöglichen, indem die Verwendung von Technologien gefördert wird, die sowohl klinisch als auch unter Kostengesichtspunkten effektiv sind.

Christoph Vauth, Leiter der HTA-Abteilung der Forschungsstelle für Gesundheitsökonomie der Universität Hannover, ging auf praktikable Studiendesigns bei klinischen Studien mit Medizinprodukten ein. Für die Marktreife eines Medizinprodukts seien in der Tat die Leistungsfähigkeit und die gesundheitliche Unbedenklichkeit nachzuweisen. Es seien dabei aber eher kleine Studienkollektive über einen kurzen Studienzeitraum ohne direkten Vergleich mit Alternativen. Bei Medizinprodukten, über die der G-BA zu entscheiden hat, bestehen weitere Anforderungen, so Vauth: der Nutzen im Vergleich zu anderen Methoden gleicher Zielsetzung, die medizinische Notwendigkeit sowie die Wirtschaftlichkeit. Die Methoden zur Kosten-Nutzen-Bewertung des IQWiG für Arzneimittel würden auch die Basis für Medizinprodukte sein. HTA-Berichte zu Medizinprodukten gebe es in Deutschland bereits durch das DIMDI und das IQWiG. HTA folge dem Primat der besten verfügbaren Evidenz. Es sollten zumindest vergleichende Studien vorliegen, die evidenzbasiert bewertet werden können.

Auf Modellierungen bei gesundheitsökonomischen Fragestellungen von HTAs ging Prof. Dr. Uwe Siebert von der UMIT – Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik in Hall/Österreich ein. Die „Entscheidungsanalytische Modellierung“ sei ein systematischer und quantitativer Ansatz zur Entscheidungsfindung unter Unsicherheit. Synonyme seien die Entscheidungsanalyse oder die mathematische Modellierung. Ziel der Modellierung im HTA-Report sei es, die Langzeit-Effektivität und Kosten-Effektivität einer neuen Methode zu bestimmen. Prof. Siebert: „Eine gute Entscheidungsanalyse garantiert eine gute Exidenzsynthese der Erwartungswerte und Unsicherheiten zu Gesundheits- und ökonomischen Outcomes im Rahmen eines HTAs. Ein HTA mit einer validen Entscheidungsanalyse kann für die Patienten und die Gesamtgesellschaft sinnvolle Empfehlungen geben. Eine sinnvolle Empfehlung garantiert jedoch keine Umsetzung, solange die Anreizsysteme falsch aufgestellt sind.“

„Horizon Scanning“ als Zukunftsthema der Technologiebewertung in Deutschland stellte Dr. Dagmar Lühmann vom Institut für Sozialmedizin des Universitätsklinikums Lübeck vor. Es gebe sieben Entwicklungsstadien, in denen sich Technologien befinden können:
1. Zukünftige Technologien: konzeptionelles Stadium, früheste Entwicklungsstadien;
2. Experimentell: präklinische Entwicklungs- und Erprobungsphase;
3. In der Erprobung: Stadium der klinischen Evaluation (Studien) am Menschen;
4. Aufkommend (emerging): Technologien, die noch nicht in die Gesundheitsversorgung implementiert sind bzw. mit limitierter Zulassung;
5. Neue Technologie: Technologien, die erst seit kurzem für den klinischen Einsatz zur Verfügung stehen, mit Marktzulassung, aber noch nicht breit implementiert;
6. Etabliert: für spezifische Indikationen in die Routineversorgung eingeführt, ggf. Standard;
7. Überholt: von Neuentwicklungen abgelöst bzw. als ineffektiv oder schädlich erkannt.

Mit „in der Pipeline“ bezeichnet man die Stufen 1 und 2. HTA-Berichte machen erst Sinn, wenn die Technologie in der (frühen) Anwendung ist, also im Übergang von Stufe 5 zu 6. „Horizon scanning“ setzt früher an und umfasst die Stufen 4 und 5. Es umfasst das Identifizieren und Filtern über Expertenbefragungen, die Prioritätensetzung, das frühe Assessment sowie die Verbreitung der gewonnenen Informationen. Ziel des „Horizon scannings“ sei die Unterstützung des regulierten Eintritts von Technologien in das Versorgungssystem. Es biete zum einen Schutz vor den Konsequenzen planloser und irrationaler Einführung neuer Gesundheitstechnologien, zum anderen könne damit die Einführung nützlicher und kosteneffektiver Technologien gefördert werden. „Horizon scanning“ können helfen, Themen für umfassende HTAs zu identifizieren und die öffentliche Wahrnehmung von MedTech-Innovationen zu steigern. Für die Krankenkassen sei die Identifikation von kritischen Kosten-Effektivitätsschwellen wichtig.

Dr. Hans-Peter Dauben, Leiter internationale Angelegenheiten beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln, stellte die HTA-Entwicklungen auf europäischer Ebene vor. Zu Beginn standen Programme wie „HTA Europe“ oder EURASSES, die den Aufbau, die Entwicklung und die Validierung von europäischen Ansätzen zur Implementierung der HTA-Idee vor allem auf nationaler Ebene zum Ziel hatten. Das Projekt „EUnetHTA“ von 2006 bis 2008 entwickelte Infrastrukturen und Tools zur Implementierung eines stabilen europäischen HTA-Netzwerkes. Ziel war die Entwicklung von Hilfen zur Vereinfachung des Informationsaustausches und zur Standardisierung im HTA-Bereich auf europäischer Ebene. Das Problem ist, dass die Finanzierung dieses Projekts nun ausläuft. „Derzeit wird versucht, Strukturen, Aufgaben und Finanzierung eines permanenten Netzwerkes zu beschreiben“, so Dr. Dauben. Eine europäische Vereinheitlichung von Tools und die Harmonisierung von Prozessen wird vom DIMDI unterstützt, aber es müsse der Kontext der nationalen Systeme beachtet werden. Dr. Dauben: „Die nationalen Bewertungskriterien und die Autonomie der Entscheidungen muss gewahrt bleiben.“

An einer ausführlichen Diskussionsrunde zur Innovationseinführung und –finanzierung nahmen Bernd Brüggenjürgen vom Institut für Gesundheitsökonomie der Charité, Dr. Diedrich Bühler vom GKV-Spitzenverband, Dr. Michael Kulig vom IQWiG, Dr. Matthias Perleth, vom
G-BA sowie Dr. Gabriela Soskuty von B. Braun Melsungen und Joachim M. Schmitt vom BVMed teil.

> Gesundheitsökonom Bernd Brüggenjürgen führte aus, dass Kosten-Nutzen-Betrachtungen aus Patientensicht erfolgen müssten. HTA sollte idealerweise durchgeführt werden, wenn gute Studien vorliegen. Es könne aber auch früher Sinn machen, wenn das Unternehmen wissen will, ob es sich lohnt, weiter in eine Entwicklung zu investieren.
> Auch Dr. Diedrich Bühler vom GKV-Spitzenverband betonte die Bedeutung des Patientennutzens bei der Technologiebewertung und verwies auf die innovationsbegleitenden Initiativen der Krankenkassen und des Medizinischen Dienstes.
> Nach Ansicht von Dr. Michael Kulig vom IQWiG seien Ausnahmen von der Evidenzstufe 1 nur in ganz wenigen Ausnahmen vertretbar, wenn der Nutzen überragend sein. Studien müssten auf jeden Fall kontrolliert, am besten auch randomisiert sein.
> Für Dr. Matthias Perleth vom G-BA werden Innovationen erst dann interessant, wenn unter den Aspekten Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit geprüft wird, ob es gegenüber der bisherigen Methode einen Fortschritt darstellt. Der Wirtschaftlichkeitsaspekt stehe dabei immer mehr im Mittelpunkt.
> Dr. Gabriela Soskuty von B. Braun Melsungen betonte die Notwendigkeit, dass Industrie und Krankenkassen enger zusammenarbeiten müssen. Es kommt aber auf den Zeitpunkt an. Das GKV-Innovationsmanagement mache erst dann Sinn, wenn ein marktreifes Produkt vorliege.
> Nach Ansicht von Joachim M. Schmitt müssen Innovationen einen medizinischen und ökonomischen Fortschritt bieten. Gemeinsames Ziel aller Beteiligten müsse es sein, Innovationen, die medizintechnischen und ökonomischen Fortschritt bieten, schneller in den Gesundheitsmarkt einzuführen.

Moderiert wurde die MedInform-Veranstaltung von Lisa Braun, Fachjournalistin und Inhaberin der Presseagentur Gesundheit in Berlin.


Hinweis für die Medien:
Druckfähige digitale Bilder zur Konferenz können im Internet unter www.bvmed.de (Veranstaltungen) heruntergeladen werden.


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