Klinische Forschung

Neues Urteil zu Klinischen Prüfungen: Doppelvoten durch Ethikkommissionen der Landesärztekammern sind nicht erforderlich

11.10.2002 - 68/02

Berlin/Freiburg. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat das Urteil des Verwaltungsgerichtshofes Baden-Württemberg zum Verbot von sogenannten "Doppelvoten" bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten begrüßt. Das Gericht hat in seinem Urteil (Az.: 9 S 2506/01 vom 10. September 2002) festgestellt, dass es unzulässig ist, wenn eine Landesärztekammer ein zusätzliches Votum einfordert, obwohl bereits eine positive Bewertung durch eine unabhängige, beim BfArM registrierte, Ethikkommission vorliegt.


Der Rechtsstreit war von der Freiburger Ethikkommission International (feki) ausgefochten worden. Das zustimmende Votum der feki für Medizinprodukte-Studien ist demnach für ganz Deutschland gültig. Es bedarf keines weiteren Votums einer Ethikkommission einer Landesärztekammer.

Der BVMed wertete das Urteil als "gute Nachricht für den Innovationsstandort Deutschland". Denn die Praxis mancher Landesärztekammern, Sponsoren einer multizentrischen Studie mehrere Voten abzuverlangen, habe in der Vergangenheit in Deutschland zu beachtlichen zeitlichen Verzögerungen bei der Bereitstellung innovativer Medizinprodukte und Medizintechnologien geführt, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt.

Der BVMed spricht sich bereits seit mehreren Jahren gegen Doppel- bzw. Mehrfachvoten als Voraussetzung der Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten aus. Der BVMed hatte seit Anfang 1999 das Bundesgesundheitsministerium wiederholt auf die Gefahr hingewiesen, dass der Wirtschafts- und Forschungsstandort Deutschland durch nationale Überreglementierungen bei den klinischen Prüfungen von Medizinprodukten weiter benachteiligt werde. Die "Doppelprüfungen" durch die Ethikkommissionen der Landesärztekammern verstoßen nach BVMed-Ansicht gegen das Medizinproduktegesetz und führen zu unnötigen Belastungen der Industrie. Das Gesundheitsministerium teilte diese Ansicht und kündigte an, in "politischen Gesprächen" mit den Ländern und den Ärzten eine Lösung anzustreben. Die politische Lösung kam jedoch nie zu Stande. Umso erfreulicher ist nach Ansicht des BVMed nun die  weitere gerichtliche Klarstellung.

Der Urteilstext kann im Internet unter www.bvmed.de (Linksammlung – Urteile) nachgelesen werden. Der direkte Link lautet:
www.bvmed.de/linebreak4/mod/netmedia_pdf/data/ethikkommission.pdf


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