Gemeinsamer Bundesausschuss

MedInform-Konferenz zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten: „Gesundheitsökonomische Daten frühzeitig erfassen“

14.03.2007 - 23/07

Bonn/Berlin. Bereits im Vorfeld der Markzulassung und -einführung neuer Produkte und Verfahren der Medizintechnologie sollten die Unternehmen gesundheitsökonomische Daten sammeln, um die Anforderungen der Krankenkassen an die Vergütung neuer Medizintechnologien frühzeitig zu berücksichtigen. Das war das Fazit der MedInform-Konferenz „Von der klinischen Bewertung zur Vergütung neuer Medizintechnologien“ am 13. März 2007 in Bonn. „Wir brauchen mehr klinische und gesundheitsökonomische Studien vor der Marktzulassung, um die Krankenkassen, den GBA und das IQWiG von der Wirksamkeit und dem Kosten-Nutzen des neuen Produkts zu überzeugen“, so Dr. Gabriela Soskuty von Johnson & Johnson.

Auch Prof. Dr. Axel Olaf Kern von der Hochschule Ravensburg-Weingarten warb für die Berücksichtigung gesundheitsökonomischer Aspekte bei der Durchführung der klinischen Bewertung von neuen Medizinprodukten. Bereits in dieser Phase sollten Parameter für die Nutzenbetrachtung mit erhoben werden.

Der Nachweis des medizinischen Nutzens sei für die MedTech-Branche eine neue Herausforderung, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Durch die CE-Kennzeichnung sei der Nachweis der Sicherheit durch eine Risikobewertung und der Nachweis der Leistungsfähigkeit durch eine klinische Bewertung erbracht. Dies bedeute aber nicht, dass das Produkt auch erstattet wird. „Die Bewertungskriterien der GKV erfordern den Nachweis des Nutzens, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit. Bereits beim Design von innovativen Technologien, bei klinischen Studien und im gesetzlichen Konformitätsbewertungsverfahren sollten diese Anforderungen so weit wie möglich integriert werden.


In die Bewertungsmethoden des medizinischen Nutzens von Medizinprodukten führte Dr. Gabriela Soskuty, Director Health Care Management bei Johnson & Johnson, ein. Die Unterschiedlichkeit der Medizinprodukte – vom Wundversorgungsprodukt bis zum Herzschrittmacher - erfordere unterschiedliche Evaluationsmethoden. Die CE-Kennzeichnung stehe für Sicherheit und Leistungsfähigkeit, reiche aber für die Erstattungsfähigkeit nicht aus. Hier sei es Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit eines Produkts zu bewerten. Dabei spielen die Relevanz der medizinischen Problematik oder diagnostische und therapeutische Alternativen eine Rolle. Eine „wichtige Brücke zwischen Studien und Entscheidungsfindung“ ist die Technologiebewertung (Health Technology Assessment, HTA), die aus Sicht der Industrie richtig und wichtig ist. Ziel von HTA sei eine wissenschaftlich fundierte Aussage über Wirksamkeit und Nutzen einer Technologie, die der Politik eine Entscheidungshilfe an die Hand gibt und Hilfestellung leistet, um die Notwendigkeit für weitere Untersuchungen und Studien zu definieren. „Eine solche Nutzenbewertung hat für alle einen Wert“, so Dr. Soskuty. Ihr Appell: „Zum Wohl der Patienten und im Interesse eines sinnvollen medizin-technischen Fortschrittes ist eine Beteiligung aller Interessensgruppen in den Evaluierungsprozess notwendig. Gleichfalls sollten wir für eine gegenseitige Anerkennung der Bewertungsverfahren in Europa Sorge tragen.“

Den Patienten rückte Prof. Dr. med. Matthias Augustin in den Mittelpunkt seiner Ausführungen. Er leitet am Universitätsklinikum Hamburg ein Zentrum für Versorgungsforschung. Die Aufgabe der Ärzte sei es nicht, Kosten zu minimieren, sondern den Patienten optimal zu behandeln: „Der therapeutische Nutzen steht im Zweifel vor den Kosten.“ Allgemein betrachtet sei Nutzen „ein Maß für Zufriedenheit und Glück“. Das sollte bei der Nutzenbewertung in der Medizin nicht außer Acht gelassen werden. Die Daten der evidenzbasierten Medizin seien ein Teil der Nutzenbewertung, aber nicht alleiniger Bestandteil. Prof. Augustin plädierte für mehr Studien unter Alltagsbedingungen. Beobachtungsstudien und Patientenregister seien wichtig, um den konkreten Patientennutzen zu ermitteln. Sein Appell: „Der patientenseitige Nutzen kann nur vom Patienten verlässlich bewertet werden.“ Hier sei die „Lebensqualität“ ein zentraler Begriff. Bisherige Modelle der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ließen aber die persönliche Gewichtung durch den einzelnen Patienten außer Acht. Eine gute Methode sei es daher, den Patienten vor der Therapie zu fragen, welcher Nutzen für ihn wichtig ist. Danach werde überprüft, ob dieser Nutzen eingetreten und die Behandlungsziele erreicht wurden. Aus diesen „patientengerichteten Therapiezielen“ entstehe ein Nutzenindex. Sein Fazit: „Die Differenz zwischen dem, was bei der Nutzenbewertung gemessen wird, und dem, was dem Patienten selbst wichtig ist, ist sehr groß.“

Dr. Martin Abel, Leiter Medical und Regulatory Affairs von der Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, führte in die Grundzüge der klinischen Bewertung von Medizinprodukten ein. Eine klinische Bewertung beruht auf klinischen Daten und muss für jede Produktart durchgeführt werden: vom einfachen Zungenspatel bis zum hochkomplexen Implantat oder MRT-Gerät. Die klinische Bewertung muss die Eignung des Produkts für die vorgesehene Zweckbestimmung bewerten. Sie belegt die Produktaussagen durch Literatur und eigene Untersuchungen und bietet Hinweise auf Nebenwirkungen und Risiken im Rahmen einer Nutzen/Risiko-Bewertung. Für implantierbare Medizinprodukte der Klasse III müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden. In dieser Phase vor dem Markteintritt sollten auch gesundheitsökonomische Fragestellungen einbezogen werden, soweit sinnvoll. Große Bedeutung für gesundheitsökonomische Fragen kommt Feldstudien bzw. Anwendungsbeobachtungen zu.

Charalabos-Markos Dintsios vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schilderte die Anforderungen an klinische Daten zur Nutzenbewertung aus Sicht des Instituts. Das IQWiG sei eine Art „wissenschaftliche Stabstelle“, die dem GBA zuarbeitet. Entscheidungen trifft dann der GBA, nicht das IQWiG. Wichtig seien dem IQWiG bei der Nutzenbewertung die so genannten „patientenrelevanten Endpunkte“. Dabei gehe es nicht um technisch gesetzte Endpunkte, sondern um die Gesundheit und die Lebensqualität der Patienten. Bei den einzubeziehenden Studien sei die oberste Evidenzstufe gewünscht, aber kein festes Dogma. Aus ethischen Gründen, bei seltenen Erkrankungen oder bei Methoden ohne vorhandene Alternative könnten auch nicht-randomisierte Studien einbezogen werden. Fazit: Die Empfehlungen des IQWiG hängen ab von der verfügbaren Evidenz, der Qualität der Evidenz, der spezifischen Indikation und der Patientenrelevanz der Zielkriterien.

Für die Berücksichtigung gesundheitsökonomischer Aspekte bei der Durchführung der klinischen Bewertung plädierte Prof. Dr. rer. pol. Axel Olaf Kern, Prodekan der Hochschule Ravensburg-Weingarten. Die ökonomische Bewertung gesundheitlicher Maßnahmen bezieht dabei neben den direkten Kosten (ambulante und stationäre Leistungen, Kosten für Arzneimittel und Medizinprodukte) auch die indirekten Kosten wie Arbeitsunfähigkeit, verlorene Lebensjahre oder Humankapitaleinbußen ein. Die indirekten Kosten seien der bei weitem größere Bereich, werden aber in der Diskussion vernachlässigt. Ziel der Kosten-Nutzen-Analyse sei es, die Ausgaben im öffentlichen Bereich vergleichbar zu machen. Politisch noch ungeklärt ist, ob der Nutzen aus der Perspektive des Patienten oder der Krankenkasse betrachtet werden soll. Prof. Kerns Fazit: „Der Nachweis von Nutzen und Wirtschaftlichkeit ist unabdingbar. Das bedingt, dass relevante Kostendaten für eine ökonomische Betrachtung in klinischen Studien miterfasst werden. Diese Kostendaten müssen länderspezifisch erfasst werden.“

Eine Übersicht zur Vergütung von Medizintechnologien im GKV-System gab Olaf Winkler, Referatsleiter Gesundheitssystem beim BVMed. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) können im stationären Bereich eingeführt werden, ohne dass zuvor eine Erlaubnis des Ausschusses Krankenhaus vorliegen muss („Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“). Im ambulanten Bereich gilt dagegen das Prinzip des „Verbots mit Erlaubnisvorbehalt“ mit vorheriger Genehmigung durch den GBA. Der einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) beschreibt den Inhalt ärztlicher Leistungen und legt eine relative Bewertung fest. Die Leistungen können auch Sachkosten für Medizinprodukte beinhalten. Leistungen, die nicht im EBM aufgeführt sind, können von den einzelnen Krankenkassen im Rahmen von Einzelfallentscheidungen erstattet werden. Voraussetzung der Aufnahme einer Leistung im Kapitel ambulantes Operieren im EBM-Katalog ist ein OPS-Code, der vom DIMDI vergeben. Im stationären Bereich werden Investitionsgüter über staatliche Fördermittel und Gebrauchs- und Verbrauchsgüter über ein diagnoseorientiertes Fallpauschalensystem (DRG) und über Zusatzentgelte vergütet.

PD Dr. Peter Schräder, Leiter des Bereichs Sozialmedizin des Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS), stellte das Innovationsmanagement der GKV vor. Um die Innovationseinführung besser planen zu können, bietet der MDS seine Kooperation zur Innovationsbegleitung an. Die Gesetzliche Krankenversicherung habe ein großes Interesse, relevante Innovationen möglichst frühzeitig den Versicherten anzubieten, „aber auch schädliche, teure, unsinnige Innovationen frühzeitig aus der Versorgung auszuschließen“, so Dr. Schräder. Das installierte Innovationsmanagement soll einen proaktiven Umgang mit potentiellen Innovationen über aktive Begleitung und Information über Entscheidungsprozesse sichern. Die drei Säulen sind: konkrete Begleitung von Studienprojekten; Vorab-Einschätzung der Studienlage; Anlaufstelle und Plattform für eine Systemberatung im Hinblick auf den Verfahrensablauf zur Bewertung innovativer Verfahren. Die Beratung sei freiwillig und unentgeltlich. Vertraulichkeit wird natürlich zugesichert. Sein Fazit: „Innovationen sind wichtig und richtig – aber nicht immer und grundsätzlich. Innovationen ohne gute Daten werden chancenlos bleiben. Innovationen mit guten Daten werden ihren Weg machen.“

Dr. med. Roman Schiffner von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) stellte die Erfahrungen mit dem KBV-Innovationsservice vor. Ziel des KBV-Innovationsservice ist es, die Entscheidung, ob ein Beratungsantrag für eine Innovation an den Gemeinsamen Bundesausschuss formuliert wird oder nicht, für die Vertragspartner nachvollziehbar und transparent darzustellen. Die Erfahrungen aus dem ersten Jahr zeigen, dass es nur wenige ungeeignete Innovationen gibt. Die meisten eingebrachten Innovationen sind im stationären Bereich bereits etabliert. Innerhalb eines Jahres wurden mehr als 35 Innovationen aus dem therapeutischen und diagnostischen Bereich vorgestellt. 17 dieser Innovationen kamen grundsätzlich für eine Beratung im GBA in Frage. Die KBV versteht das Innovationsmanagement als Dienstleistung und will sich damit als Ansprechpartner etablieren, „der in Sachen Innovationsbeurteilung Kompetenz und einen nicht zu unterschätzenden Wissensvorsprung aufbaut“, so Dr. Schiffner. Weitere Informationen zum Innovationsservice können im Internet abgerufen werden unter www.kbv.de/innovationsservice.

Patientenvertreterin, Ärztin und Journalistin Rita Rosa Martin bewertete neue Medizintechnologien aus Sicht der betroffenen Patienten. Wichtig seien Informationen in laienverständlicher Sprache, die beispielsweise konkrete Ergebnisse wissenschaftlicher Überprüfungen wiedergeben. „Qualität braucht Transparenz. Transparenz braucht Fakten“, so Martin. Die Einschränkungen des Heilmittelwerbegesetzes bezeichnete sie als „patientenfeindlich“. Sie appellierte an die Unternehmen, mit Patientenorganisationen beispielsweise bei der Planung und Durchführung klinischer Studien, aber auch im Vorfeld von Verhandlungen mit den Krankenkassen zur Aufnahme in den Leistungskatalog oder zur Kommunikation fortschrittlicher Medizintechnik an die Patienten zusammenzuarbeiten.

Hinweis an die Medien
Digitale Bilder zur Konferenz können unter http://www.bvmed.de/bilderpool/Veranstaltungen/130307klinische_bewertung/ hochauflösend abgerufen werden.


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