Gemeinsamer Bundesausschuss

BVMed-Innovationsforum zur Bewertung neuer Medizintechnologien: „Patientennutzen muss im Mittelpunkt stehen“/Gutachten zu HTA- Verfahren vorgestellt

13.09.2007 - 70/07

Berlin. Krankenkassen, Kliniken, Ärzte und Industrie müssen gemeinsam Wege finden, sinnvolle Innovationen, die dem Patienten nützen, schneller in die flächendeckende Versorgung einzuführen. Dabei ist die systematische und transparente Bewertung von Innovationen der Medizintechnologie eine wichtige Herausforderung für die MedTech-Unternehmen. Bei der Bewertung von neuen Verfahren durch die Krankenkassen muss das Behandlungsergebnis auch aus der Sicht der Patienten einbezogen werden. Das waren einige der Botschaften des diesjährigen BVMed-Innovationsforums am 12. September 2007 mit dem Titel „Die Wahrhaftigkeit der Bewertung und Realisierung von Innovationen: Katalysator oder Bremsklotz für die Gesundheitsversorgung?“. An dem Kongress in Berlin nahmen über 140 Teilnehmer aus allen Bereichen der Gesundheitswirtschaft statt.

Der DAK-Vorstandsvorsitzende Prof. Dr. Herbert Rebscher plädierte dafür, MedTech-Innovationen zunächst in ausgewählten Zentren kontrolliert und wissenschaftlich begleitet einzuführen. Dabei gebe es die Chance, die Institutionen der Selbstverwaltung zur Innovationsförderung zu nutzen, nicht zur Innovationsverhinderung.

Erstmals präsentierte Prof. Dr. J.-Matthias Graf von der Schulenburg von der Universität Hannover die Ergebnisse eines Gutachtens zur Technologiebewertung bei Medizintechnologien im Auftrag des BVMed. Health Technology Assessment (HTA) sei nicht für jedes Medizinprodukt anwendbar und gleichermaßen geeignet. Deshalb müsse eine standardisierte Differenzierung nach einem Entscheidungsbaum vorgenommen werden, ob und wann ein HTA-Verfahren geeignet und sinnvoll ist. BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt plädierte dafür, diesen Entscheidungsbaum für die Technologiebewertung von Medizintechnologien in den Dialog mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) einzubringen. Moderiert wurde die Konferenz von Dr. Albrecht Kloepfer, Herausgeber des Gesunheitspolitischen Briefes.



BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt führte in die Thematik der Bewertung von Medizintechnologien ein. Zunächst sei die CE-Kennzeichnung eine notwendige, aber nicht hinreichende Bedingung für die „Erstattungsfähigkeit“ von Medizinprodukten durch die GKV. Gemeinsam mit den „Playern” GBA, IQWiG, DIMDI und dem MDS/MDK gehe es um die Themen Wirksamkeit und Wirkung, Nutzen und Kosten-Nutzen. Dabei ist der Industrie bewusst, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dann erfolgreich sind, „wenn ein höherer medizinischer Nutzen zu geringeren oder gleichen Kosten erreicht wird, oder wenn der Nutzenzuwachs größer ist als der Kostenzuwachs“. Schmitt wies darauf hin, dass auch das Bundesforschungsministerium (BMBF) Innovationen der Medizintechnologie eine besondere Bedeutung zukommen lassen. So habe das Ministerium kürzlich eine Studie zur Ermittlung und Beseitigung von Innovationshürden beim Transfer von Forschungsergebnissen in den Medtech-Markt ausgeschrieben.


Prof. Dr. J.-Matthias Graf von der Schulenburg von der Universität Hannover ging der Frage nach, inwieweit die Technologiebewertungsmethodik HTA (Health Technology Assessment) geeignet und sinnvoll für Medizintechnologien sind. HTA ist ein internationales und auch in Deutschland etabliertes Verfahren zur systematischen und transparenten Bewertung von Technologien und Verfahren im medizinischen Umfeld. Medizinische und ökonomische Bewertungen spielen dabei ebenso eine Rolle wie juristische, soziale und ethische Aspekte. Das Ergebnis eines Gutachtens, das Prof. von der Schulenburg im Auftrag des BVMed erstellte: „HTA ist nicht für jedes Medizinprodukt anwendbar und gleichermaßen geeignet. Deshalb muss eine standardisierte Differenzierung nach einem Entscheidungsbaum vorgenommen werden. Sollte eine Bewertung möglich und sinnvoll sein, dann sollte die etablierte HTA-Methodik angewendet werden.“ Einschränkungen gegenüber Arzneimitteln ergeben sich, wenn beispielsweise eine Verblindung aus ethischen Gründen nicht möglich ist. Die Adressaten der Technologiebewertung differieren dabei nach Anwendungsgebiet des Medizinprodukts, beispielsweise Krankenhausbetreiber, der Gemeinsame Bundesausschuss, die KVen, die Gesetzliche oder die Private Krankenversicherung. Nach Ansicht des HTA-Experten wird sich in der Zukunft eine Aufgabenteilung der Organisationen herausbilden: „Das IQWiG geht eher in den Bereich der Arzneimittel, das DIMDI eher in die Technologierichtung.“

Medizintechnologische Verfahren sind bereits heute wesentlicher Bestandteil der HTA-Bewertungen durch das DIMDI, so Christoph Vauth von der Forschungsstelle für Gesundheitsökonomie der Universität Hannover. Medizintechnologien finden sich insbesondere im Rahmen chirurgischer Eingriffe, diagnostischer Verfahren sowie sonstiger Prozeduren wieder. „Auch das IQWiG bewertet medizintechnologische Verfahren, bislang allerdings nur den medizinischen Nutzen“, so Vauth. Er präsentierte ein MedTech-HTA am Beispiel der „laparoskopischen Narbenhernioplastik im Vergleich zur konventionellen Operation mit oder ohne Netzeinlage“. Das Ergebnis: Der HTA-Bericht gebe keine Empfehlung für oder gegen ein Verfahren. Der Operateur müsse weiterhin die Entscheidung über die Wahl des Operationsverfahrens aufgrund von individuellen Patientenfaktoren, Herniencharakteristika sowie seiner eigenen Erfahrenheit treffen. Gesundheitsökonomische Studien zur laparoskopischen Narbenhernioplastik sind faktisch nicht vorhanden. Die identifizierten Untersuchungen sind als Kostenvergleichsstudien einzustufen und lassen so keine Schlüsse auf Kosteneffektivitätsaspekte oder gesundheitspolitische Implikationen zu. Fazit des HTA-Berichts: „Weiterer Forschungsbedarf ergibt sich deshalb für Kosteneffektivitätsuntersuchungen besonders für ein dem deutschen Gesundheitssystem entsprechendes Setting.“

Für die Beibehaltung des innovationsfreundlichen Prinzips der „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ im stationären Bereich sprach sich Dr. Nicole Schlottmann, Geschäftsführerin Dezernat Medizin der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG), aus. Diese Regelung sei erforderlich, da die Krankenhäuser der primäre Ort der Innovationsentwicklung seien. Eine Krankenhausbehandlung sei auch häufig erforderlich, nachdem etablierte Methoden im ambulanten Bereich versagt haben. Auch seien die Kliniken der Ort der Behandlung besonders schwerer, komplexer und auswegloser Situationen. Es sei unstrittig, dass zu einer Vielzahl medizinisch notwendiger Leistungen keine hochwertigen Studien vorliegen, beispielsweise bei chirurgischen Eingriffen. Allerdings werde der Stellenwert der externen Evidenz durch Studien für breite versorgungspolitische Entscheidungen nicht überschätzt. Die Förderung des medizinischen Fortschrittes sei politisch gewollt. Erforderlich sei eine bessere Abstimmung des Forschungsbedarfs bzw. der Forschungsförderung auf die gesamtgesellschaftlichen Erfordernisse.

Für die Einführung medizintechnischer Innovationen zunächst in ausgewählten Zentren sprach sich Prof. Dr. h.c. Herbert Rebscher, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Angestellten-Krankenkasse (DAK), aus. Hier bestehe gemeinsam mit den medizinischen Fachgesellschaften die Chance, die bestehenden Institutionen wie den Gemeinsamen Bundesausschuss zur „Innovationsförderung“ zu nutzen. Die Innovationen sollten in ausgewählten Zentren kontrolliert eingesetzt werden, um nach ein, zwei Jahren zu entscheiden, ob die Innovation in die breite Versorgung gehen solle. Gute Möglichkeiten biete dabei auch das Instrument der Integrierten Versorgungsverträge (IV). Die DAK habe über 30 IV-Verträge geschlossen, um die Versorgung mit innovativen Medikament-freisetzenden Stents (DES) zu sichern. „Bezahlt wird aber nur, was von der Leitlinie der Fachgesellschaft als geeignet angesehen wird“, skizzierte Prof. Rebscher das Zusammenspiel zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern. „Wir brauchen durch solche Ansätze und Modelle schneller eine Bewertung des versorgungspolitischen Nutzens unter kontrollierten Bedingungen und mit wissenschaftlicher Begleitung. So kommen wir auch aus dem Dilemma der Studienbewertung heraus“, so der Appell des Kassenchefs. Ebenso wichtig wie die Produktinnovationen seien für die Krankenkassen die Prozessinnovationen, beispielsweise Präventionsansätze oder ein besseres Versorgungs- bzw. Schnittstellenmanagement.

Ferdinand Rau vom Bundesgesundheitsministerium berichtete über die Erfahrungen mit dem Verfahren zur Aufnahme von innovativen Leistungen in das DRG-System (NUB-Verfahren = Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach §6 Abs. 2 KHEntgG). Das NUB-Verfahren werde nach einer Umfrage des Ministeriums insgesamt als sinnvoll und geeignet zur Berücksichtigung von Innovationen eingestuft. Kritik gebe es am InEK-Antragsverfahren. Hier werde mehr Transparenz über die Datengrundlage, die Entscheidungskriterien und die Entscheidungsfindung gefordert. Insgesamt sei der Krankenhausbereich innovationsoffen und solle es auch bleiben. Die Krankenhausfinanzierung biete grundsätzlich günstige Rahmenbedingungen. Die Innovationsentgelte seien nicht in das Budget eingebunden. Kritik gebe es allerdings bei der Vereinbarung von Innovationsentgelten, da die Krankenkassen auf der Ortsebene häufig blockieren würden. Die Innovationsfinanzierung greife bei kostensenkenden Innovationen über die entsprechende DRG sofort. Bei Innovationen für planbare Leistungen sollte es künftig mehr Wettbewerb durch eine stärkere Entgeltdifferenzierung geben. Die DRGs stünden aufgrund der positiven Erfahrungen und Effekte nicht zur Disposition. „DRGs setzen nachhaltige Anreize für Innovationen zur effizienteren und effektiveren Diagnostik und Therapie. Diese Verfahren tauchen im NUB-Verfahren jedoch nicht auf“, so Rau.

Wie lassen sich innovative Medizintechnologien im DRG-System implementieren? Nach Dr. Dominik Franz von der DRG-Research Group des Universitätsklinikums Münster ist das NUB-Verfahren ein richtiger Schritt zur Innovationsfreundlichkeit, allerdings sei das Verfahren zu bürokratisch und unflexibel. Die Herausforderungen für die Industrie seien die zeitgerechte Bereitstellung von Produktinformationen und die Fokussierung auf Spezialkliniken. Insgesamt biete das NUB-Verfahren aber viele Vorteile. Patienten profitierten schneller von potentiell vorteilhafteren Therapieoptionen. Die Finanzierung dieser innovativen Therapien sei gewährleistet, die Therapiefreiheit unterliege damit keinen Einschränkungen durch ökonomische Zwänge. Insofern seien die NUBs ein „Brückenschlag“ zwischen Innovationen und „Bestandsverfahren“. Das Ziel der Verkürzung der Übergangszeit bis zur Berücksichtigung von Innovationen im
DRG-System werde damit erreicht.

Das Fallbeispiel einer neuen Behandlungsmethode für die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) präsentierte Prof. Dr. Joachim Ficker, Chefarzt des Klinikum Nürnberg Nord. Die Innovation besteht aus einem Ventil zur Verkleinerung eines beschädigten Lungenlappens. Die Klinik stellte zunächst einen OPS-Antrag als Vorbedingung für eine DRG und für die Erfassung der Daten. Gleichzeitig wurde ein NUB-Antrag gestellt. Dabei musste vor allem dargestellt werden, dass die neue Methode im DRG-System nicht sachgerecht abgebildet ist. Der Antrag wurde mit Status 3 bewertet und konnte damit für das kommende Jahr mit den Kostenträgern verhandelt werden. Im darauf folgenden Jahr erhielt die Innovation außerdem einen OPS-Code. Der nächste NUB-Antrag wurde mit Status 1 beschieden, so dass ein kostendeckendes Zusatzentgelt mit den Kassen verhandelt werden konnte, allerdings mit Fallzahldeckelung. Im dritten Jahr stellt sich die Situation gleich dar, da die DRG zu COPD immer noch nicht kostendeckend für die neue Methode war. Die Empfehlungen von Prof. Ficker: Bereits während der Studienphase sollte der OPS-Code beantragt werden. Die Einführung von echten Innovationen sollte über das NUB-Verfahren erfolgen. Die Mediziner sollten sich zudem aktiv an dem DRG-Weiterentwicklungsverfahren beteiligen.


Adelheid Jakobs-Schäfer, Leiterin des Konzerneinkaufs, und Prof. Dr. Josef Zacher, Ärztlicher Leiter des Klinikums Berlin-Buch, schilderten die Anforderungen an Innovationen aus Sicht der privaten Klinikgruppe HELIOS. Im Mittelpunkt stehe der Patientennutzen. „Eine Innovation beinhaltet eine wesentliche Verbesserung für den Patienten im Vergleich zum Bisherigen.“ Die HELIOS-Gruppe etablierte dabei einen vierstufigen Prozess zum Erkennen und Identifizieren von Innovationen: 1. Mehrnutzen; 2. Wirtschaftlichkeit; 3. Plausibilität; 4. Evaluation des Mehrnutzens innerhalb eines geeigneten Zeitraums. Die medizinischen Entscheidungen werden dabei in einer Fachgruppe getroffen, in der alle Ärzte aus dem Bereich an einem Tisch sitzen. Ziel des strukturierten Prozesses ist es, das Expertenwissen zu bündeln und auch mit dem Wissen zu vernetzen. „Dafür brauchen wir adäquate, transparente und vernetzte Strukturen und Arbeitsteilungen sowie eine Auswahl der richtigen Geschäftspartner, die uns bei diesem Prozess maßgeblich und systematisch unterstützen“, so Jakobs-Schäfer. Ihr Fazit: „Qualitätsführer kommen ohne Innovationen nicht aus. Sie müssen jedoch genau hinsehen, was zum Einsatz kommt.“

Hinweis an die Medien: Druckfähige digitale Bilder zur Konferenz können hier heruntergeladen werden.


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