09.05.2007 - 40/07

Bonn/Berlin. 

Bei der Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzten im Gesundheitsmarkt muss durch eine permanente Aufklärungs- und Informationskampagne, durch Unternehmensleitlinien sowie durch Schulungen speziell für den Außendienst und die medizinischen Einrichtungen die noch immer weit verbreitete Unsicherheit und Unkenntnis angegangen werden. Das war das Fazit der MedInform-Veranstaltung „Korruptionsfreie Kooperation im Gesundheitsmarkt“ am 8. Mai 2007 in Bonn mit rund 70 Teilnehmern. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed. BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt plädierte für einen „positiven Ansatz“ mit Informationen über die möglichen Kooperationsformen, anstatt sich auf die Verbote zu fokussieren.

Auch zehn Jahre nach der Verabschiedung des „Kodex Medizinprodukte“ bleibt die Abgrenzung von politisch erwünschter Kooperation von Industrie und Ärzten zur Korruption in der Praxis schwierig. Der vom BVMed mit den Krankenkassen initiierte Kodex enthält unternehmensübergreifende Empfehlungen zur Zusammenarbeit zwischen Industrie und medizinischem Personal. Ziel ist es, davor zu schützen, dass Unternehmen oder Ärzte unter Korruptionsverdacht geraten. Klare Regelungen seien das eine, Schulungen, um die Mitarbeiter „ins Boot zu holen“, das andere. „Wir müssen Bewusstsein schaffen - bei den Mitarbeitern wie bei den Kunden“, so der Compliance Direktor von Johnson & Johnson Deutschland, Daniel Krümel. Die Bedeutung der Mitarbeiterschulungen betonte auch Carsten Clausen von Fresenius Kabi. „Transparenz“ und „Standardisierung der Geschäftsvorfälle“ bezeichnete Rechtsanwalt Dr. Peter Dieners als die wichtigsten Empfehlungen zur Erreichung einer korruptionsfreien Kooperation.

Heinz Christmann, Rechtsanwalt beim BVMed-Mitgliedsunternehmen W. L. Gore, schilderte praktische Fälle und Folgen staatsanwaltlicher Ermittlungen. Wer bringt den Ball ins Rollen? Meist seien es nicht die Konkurrenzunternehmen, sondern ehemalige Mitarbeiter, die Informationen an die Staatsanwaltschaft geben. Da es keine „absolute Sicherheit“ gebe, sei es aus Unternehmenssicht wichtig, jede Art von Erpressbarkeit zu vermeiden. Das setze voraus, dass Handlungsempfehlungen wie der Kodex Medizinprodukte bekannt seien und „trainiert“ werden. Wenn dennoch staatsanwaltlich ermittelt wird, müsse ein „Notfallplan“ vorliegen, der Informationen darüber enthält, wer mit der Polizei spricht und wer informiert werden muss. Dazu gehört neben der Geschäftsleitung auch die Presseabteilung, da solche Vorgänge schnell bekannt werden. Wichtig sei zu klären: Liegt ein Durchsuchungsbeschluss vor? Gegen wen und warum wird ermittelt? Welche Beweise sollen gesichert werden? Eine sinnvolle Kooperation mit den Ermittlungsbehörden könne dabei Schäden verhindern oder mindern. Hinzugezogen werden sollte so schnell wie möglich ein Anwalt, der auf Strafrecht spezialisiert ist. Was sind die möglichen Folgen von Ermittlungsverfahren? Eine „schlechte Presse“ und die Unterbrechung von Geschäftsprozessen seien die größten Schäden, die aber oftmals unterschätzt würden, so Christmann. Eine strafrechtliche Verurteilung gebe es in den seltensten Fällen.

Auf die verschiedenen Verbandskodices ging Dr. Peter Dieners, Partner der Rechtsanwaltssozietät Clifford Chance, ein. Der „Kodex Medizinprodukte“ von 1997 konkretisiert die strafrechtlichen Rahmenbedingungen und erläutert das Transparenz-, Genehmigungs- und Dokumentationsprinzip. Er enthält auch eine Offenlegungspflicht der medizinischen Einrichtungen über Einnahmen gegenüber den Krankenkassen. Diese umstrittene Regelung enthält der „Gemeinsame Standpunkt“ nicht mehr. Die „Verhaltensempfehlungen“ der Pharmaverbände schließen den ambulanten Bereich mit ein und gehen über die Regelungen der Medizinproduktekodices hinaus. So soll beispielsweise eine Vergütung nur in Geld erfolgen und die Geringfügigkeitsgrenze auch bei Geschenken zur Imagewerbung gelten. Unentgeltliche fachfremde Veranstaltungen (z. B. Praxismanagement) werden verboten. Das Sponsoring von Veranstaltungen muss offengelegt werden. Der FSA-Kodex vom VFA regelt auch die Werbung. Geschenke zur Imagewerbung müssen zur Verwendung in der ärztlichen Praxis bestimmt sein. Die Unterstützung der Teilnahme an Kongressen bzw. Fortbildungen im Ausland ist nur noch sehr eingeschränkt möglich. Die Bewirtung von Begleitpersonen wird ausdrücklich verboten. Viele Regelungen sind nicht aus dem Gesetz ableitbar und gehen über rechtliche Bestimmungen hinaus.

Dieners Fazit: Verbandskodices sind hilfreich zur Bestimmung der materiellrechtlichen Rahmenbedingungen. Sie reichen allerdings nicht aus, um auch deren Einhaltung im Unternehmen sicherzustellen. Hierfür müsse es eine Reihe von organisatorischen Maßnahmen geben, „um eine effektive, nachhaltige und ökonomische Einhaltung der Rahmenbedingungen zu erreichen“. Dazu gehören Richtlinien und Dienstanweisungen, Mitarbeiterschulungen, einheitliche Vertrags- und Formularmuster im Vertragsmanagement sowie die Einsetzung eines „Compliance Officers“, bei dem alle Compliance-Zuständigkeiten gebündelt werden.

Rudolf Haug, Geschäftsführer bei der The Solving Company GmbH, stellte aus der unternehmerischen Praxis Möglichkeiten und Wege zur effizienten Gestaltung von „Compliance“ vor. Eine „gesunde Balance und klare Regeln“ finde man nur selten. Häufiger seien Unternehmen mit „Überorganisation und kompletter Reglementierung“ oder eine hohe Unsicherheit bei den Mitarbeitern und ein geringer Strukturierungsgrad. Hauptproblem sei das Fehlen von klaren und verständlichen regulatorischen Guidelines und Prozessen, welche Marketing- und Sales-Praktiken gegen das Gesetz verstoßen. Auch fehle es an Bewusstsein und Akzeptanz von Ärzten und anderen Zielgruppen, dass die “guten alten Geschäftspraktiken” nicht mehr erlaubt sind. Hinzu komme die ungenügende Akzeptanz des Top-Managements, dass für durchgängige Compliance zusätzliche Ressourcen erforderlich sind. Zu den Anforderungen eines effizient arbeitenden Unternehmens an Compliance gehört nach Haugs Ansicht vor allem „Sicherheit durch Transparenz“ und klare Regelungen mit „praktischem Fallbezug“ - erzeugt durch leistungsfähige Trainings- und Schulungsmittel und –methoden. Die Prozesse müssten durch geeignete Ressourcen und ein Top-Management-Comittment unterstützt werden. Wichtig sei die Ausrichtung der Anforderungen am Normalfall, nicht am Sonderfall.

Daniel Krümel, Health Care Compliance Direktor bei Johnson & Johnson Medical Devices & Diagnostics Deutschland, berichtete über die Arbeit einer Compliance-Abteilung in einem Industrieunternehmen. Die Herausforderung sei, „Compliance zu einer verdaubaren Kost für Vertrieb, Marketing und Kunden zu machen und mit einem nicht-juristischen Wording Bewusstsein bei den Mitarbeitern und den Kunden zu schaffen“. Um im Spannungsfeld zwischen Kooperation und Korruption trotz aller Unklarheiten und Grauzonen auf der rechtlich sicheren Seite zu sein, stellte Krümel vier Leitprinzipien des Healthcare Compliance vor: Transparenz; Dokumentation inklusive Genehmigung; Trennung von Zuwendung und Umsatz; Äquivalenz von Leistung und Gegenleistung. Zur sauberen Umsetzung der Prinzipien gehört, dass ganzheitlich Klarheit geschaffen wird und die Maßnahmen miteinander abgestimmt werden. Unterstützend werden Musterverträge des BVMed oder Standardverträge von Johnson & Johnson eingesetzt. „Verständnis und Unterstützung“ seien die Maxime, eine Überregulierung müsse vermieden werden, so der Compliance-Experte.

Carsten Clausen, Leiter Kassenmanagement/Gesundheitswesen und Mitglied der Geschäftsleitung von Fresenius Kabi Deutschland, ging auf die korruptionsfreie Steuerung ambulanter Patienten ein. Das stark unterschiedliche Preisniveau zwischen ambulant und stationär existiere, da die Unternehmen davon leben würden, ambulante Patienten „zu gewinnen“. Deshalb gebe es eine Vielzahl von Überleitungssystemen, bei denen die rechtlichen Grenzen der Patienten-Steuerung schnell erreicht seien. Ein „Patientenkauf“ sei auf jeden Fall strafbar. Wichtig sei es, die Prinzipien Dokumentation, Transparenz und Trennung einzuhalten. In der Praxis sei jedoch das vierte Prinzip „Äquivalenz“ oft der Stolperstein, da die Angemessenheit ein unbestimmter Rechtsbegriff sei. Einen besonderen Problembereich sieht Clausen bei den Integrierten Versorgungsverträgen (IV-Verträgen). Hier handele es sich um eine „Abschottung der Patienten vor anderen Leistungserbringern“, da kein Beitrittsrecht der Unternehmen bestehe. Sein Fazit: „Integrierte Versorgung ist auch ein wettbewerbseinschränkendes System zur Patien-tenakquise.“

Auf die Auswirkungen des Regierungsentwurfs vom Herbst 2006 zum Zweiten Gesetz zur Bekämpfung der Korruption für die Unternehmenspraxis ging der Kölner Rechtsanwalt Dietmar Corts ein. Das Gesetz wird vermutlich Anfang 2008 in Kraft treten und enthält Neuregelungen zur Angestelltenbestechung nach § 299 StGB (Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr) und zur Pflichtverletzung gegenüber dem eigenen Unternehmen. Außerdem wird geregelt, dass eine Genehmigung kein Rechtfertigungsgrund ist und die Regelungen auch auf Angestellte ausländischer Unternehmen Anwendung finden. Die Neuregelung des § 299 StGB stellt jede Pflichtverletzung gegenüber dem eigenen Unternehmen unter Strafe, wenn Vorteile gewährt, versprochen oder angenommen werden, „und zwar auch dann, wenn dem Unternehmen kein Schaden entsteht“, so Corts. Wenn kein Schaden entsteht, oblag es bisher der Entscheidung des Unternehmens, wie auf eine Pflichtverletzung reagiert wird. Die geplante Neuregelung wird zu erheblichen Eingriffen in die Autonomie des Unternehmens führen, da strafprozessrechtliche Maßnahmen wie Durchsuchungen oder Beschlagnahmungen eingeleitet werden können, auch wenn dem Unternehmen kein Schaden entstanden ist. Corts Fazit: „Deutsche Unternehmen werden im Ausland Wettbewerbsnachteile haben, wenn der Gesetzentwurf in dieser Fassung umgesetzt wird, weil die geplanten Vorschriften über die internationalen Absprachen hinausgehen und unbestimmte Rechtsbegriffe enthalten, die eine Vorhersehbarkeit der strafrechtlichen Wertungen durch deutsche Gerichte unmöglich machen.“

Weitere Informationen zur Thematik befinden sich auf den BVMed-Seiten unter:
http://www.bvmed.de/themen/Kodex_Medizinprodukte/ sowie
http://www.bvmed.de/themen/Sponsoring/.


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