Normen spielen im Bereich der Medizinprodukte eine große Rolle. Sie beschreiben den jeweiligen Stand der Technik, können schneller aktualisiert werden als gesetzliche Vorschriften (i. d. R. alle 5 Jahre) und erlauben es Herstellern, innovative Produkte wesentlich schneller in den Markt zu bringen als bei der Befolgung gesetzlicher Produktspezifikationen.

Auf Grund der "Neuen Konzeption" der EU (seit 1985) werden die in den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte festgelegten technischen Produktspezifikationen ("Grundlegende Anforderungen") heute durch harmonisierte Normen konkretisiert.  Die Anwendung harmonisierter Normen ist dennoch freiwillig. Ihre Beachtung führt aber zur widerlegbaren Vermutung der Konformität mit den in der Norm beschriebenen Grundlegenden Anforderungen ("Konformitätsvermutung").

Wegen der Globalisierung des Bereichs "Medizinprodukte" werden die bisherigen europäischen Normen (DIN EN) zunehmend durch internationale Normen (DIN EN ISO) ersetzt, die Herstellern den globalen Marktzugang erleichtern helfen.