Datum:   Mittwoch, 23.05.2012 09:30 - 16:45

Ort: Hilton Berlin Hotel

Übersicht

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Zum Thema

Mit dem seit 1. Januar 2012 geltenden Versorgungsstrukturgesetz hat der Gesetzgeber für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Möglichkeit einer Erprobungsregelung für nichtmedikamentöse Untersuchungs- und Behandlungsmethoden eingeführt. Ein Großteil davon betrifft medizintechnische Innovationen.
Ziel des Gesetzgebers ist, dass Innovationen den Patienten möglichst schnell zur Verfügung stehen sollen. Diese Erprobungsregelung soll für sogenannte innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial gelten, deren Nutzen noch nicht mit hinreichender Evidenz belegt ist.
Der G-BA kann nach der Gesetzesbegründung die Methoden „zeitlich begrenzt unter strukturierten Bedingungen bei gleichzeitigem Erkenntnisgewinn unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens erproben.“
Aus diesen Begrifflichkeiten ergeben sich eine Vielzahl von Fragen, die im Gesetzgebungsverfahren nicht hinreichend beantwortet wurden,
z. B.: 

• Was ist eine Methode mit Potenzial?
• Welche ist die Vergleichsmethode?
•  Wer führt die Erprobung durch?
• Welche strukturierten Bedingungen sind   erforderlich? 
• Wie lange muss die Erprobung erfolgen?

Die Erprobungsregelung gilt nicht nur für den stationären Bereich, wo das Erlaubnisprinzip mit Verbotsvorbehalt gilt, sondern auch für den ambulanten Bereich, wo das Verbot mit Erlaubnisvorbehalt gilt. Hier können auch Unternehmen und andere Beteiligte im Gesundheitsmarkt die Erprobung einer Methode durch den G-BA beantragen und damit aktiv die Einführung einer neuen Methode im ambulanten Bereich vorantreiben.
Vielfach herrscht bei den Beteiligten Unsicherheit darüber, was im Rahmen einer Nutzenbewertung von der Selbstverwaltung verlangt werden kann. Unternehmen machen vielfach die Erfahrung, dass ihre klinischen Ergebnisse und Studien kritisch reflektiert oder nicht anerkannt werden. Thematisiert werden in diesem Zusammenhang beispielsweise eine unzureichende Methodik, unklares Studiendesign, unscharfe Studienpopulationsauswahl, Laufzeit und Zeitpunkt der Untersuchung.
Da Medizinprodukte Unterschiede zu Arzneimitteln aufweisen, in unterschiedliche Risikoklassen eingeordnet sind, eine größere technische Komponente haben und höhere Anforderungen an Anwender bzw. Operateure stellen, sind auch besondere Anforderungen an
die Erprobung zu stellen. Hier gilt es zu klären, wie die Erprobungen und deren Designs aussehen können.

Die Unternehmen, auf deren Produkten eine Methode maßgeblich beruht, sind verpflichtet, die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessenem Umfang zu übernehmen. Auch hier sind die Begrifflichkeiten und weitere Fragen nicht ausreichend geklärt,
z. B. 

• Was ist maßgeblich?
• Was ist unter einem angemessenen Umfang der Kostenübernahme
  zu verstehen? 
• Wie muss eine Kostenregelung für eine Methode mit mehreren Produkten aussehen?

Weiterhin ist die Frage zu erörtern, ob Start-up- sowie kleinere und mittlere Unternehmen in der Lage sind, die Kosten für die wissenschaftliche Begleitung der Erprobung zu tragen. Hier hat die Politik die Einführung eines Studienfonds beim G-BA in die Diskussion eingebracht.

Ziel der Veranstaltung

Die Veranstaltung richtet sich an die BVMed-Mitgliedsunternehmen. Sie soll klarstellen, wie die gesetzliche Regelung auszulegen ist und eine sachgerechte Erprobung von Medizinprodukten in der Praxis erfolgen kann.
Wie sehen die richtigen Erprobungs- bzw. Studiendesigns aus? Welches sind die Herausforderungen an eine Studie von Medizinprodukten? Welche anderen Erprobungen (Register, Anwendungsbeobachtungen o. ä.) kommen neben Studien in Betracht?
Weiterhin sollen der Stand der Verfahrensordnung beim G-BA und die Mitwirkungsmöglichkeiten der Unternehmen im Erprobungsverfahren erörtert werden. Interessant wird auch sein, ob aktuelle Fälle absehbar sind. Zuletzt soll die Finanzierungsfrage erörtert werden.

Referenten & Diskussionsteilnehmer

• Dr. Diedrich Bühler, Referatsleiter Medizin, GKV-Spitzenverband, Berlin
• Isabel Henkel, Director Market Access & Reimbursement, Johnson & Johnson Medical GmbH, Norderstedt
• Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Berlin
• Dietrich Monstadt, MdB, Deutscher Bundestag, Berlin
• Monika Rost, Senior Biostatistican, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, München 
• Prof. Dr. J.-Matthias Graf von der Schulenburg, Leiter der Forschungsstelle Gesundheitsökonomie der Gottfried Wilhelm Leibniz Universität, Hannover
• Prof. Moritz Wente, Chief Medical Officer, Aesculap AG, Tuttlingen

 
Moderation

• Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Mitglied des Vorstands, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin

Konferenzbetreuung

• Antje Sauer, Assistentin der Geschäftsführung, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin

Programm

09:30 Uhr Kaffee-Empfang

10:00 Uhr Joachim M. Schmitt
Begrüßung und Einführung

10:15 Uhr Prof. Dr. J.-Matthias Graf von der Schulenburg 
Sind Medizinprodukte wie Medikamente in einem HTA-Prozess bewertbar? 


10:45 Uhr Dr. Diedrich Bühler
Anforderungen an medizintechnische
Behandlungsmethoden mit Potenzial aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes

11:15 Uhr Kaffeepause


11:45Uhr Prof. Dr. Moritz Wente
Hürden bei Studien mit Medizinprodukten

12:15 Uhr Diskussion

12:45 Uhr Mittagspause

13:45 Uhr Monika Rost
Methodische Anforderungen an Studien mit Medizinprodukten

14.15 Uhr Isabel Henkel
Welche Chancen und Herausforderungen birgt die neue Erprobungsregelung für Unternehmen?

14:45 Uhr Kaffeepause

15:15 Uhr Dr. Rainer Hess
Anforderungen des G-BA an die Nutzenbewertung für Medizinprodukte

15:45 Uhr Dietrich Monstadt
Finanzierung des Erprobungsverfahrens durch einen Studienfonds beim G-BA

16:15 Uhr Abschlussdiskussion

(Ende der Veranstaltung gegen 16:45 Uhr)


Eckdaten

Informationen

Antje Sauer
Tel.: +49 (0)30 246255-14
Fax: +49 (0)30 246255-99
E-Mail: sauer@bvmed.de

Termin

Mittwoch, 23. Mai 2012, 09:30 -16:45 Uhr

Veranstaltungsort

Hilton Berlin Hotel
Mohrenstraße 30, 10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 20 23-0
Fax: +49 (0)30 2023-4269
Email: info.berlin@hilton.com 
Internet: http://www.hilton.de/berlin 


Anfahrtsbeschreibung

www.hilton.de/berlin (Karten und Anfahrt)

Kosten und Adressaten der Veranstaltung

Die Veranstaltung ist kostenfrei.

Sie richtet sich ausschließlich an die Mitarbeiter der Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed).


Anmeldung

Bis spätestens 16. Mai 2012 auf diesem Anmeldebogen, per E-Mail an sauer@bvmed.de oder online über den Link am Ende dieser Seite.

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt auf einen Teilnehmer pro Unternehmen.


Stornierung

Für den Fall der Nichtteilnahme bitten wir um rechtzeitige Stornierung Ihrer Anmeldung bis spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn.

BVMed behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor.

BVMed
Bundesverband Medizintechnologie e. V.
Reinhardtstraße 29 b, 10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 246 255-0
Fax: +49 (0)30 246 255-99
www.bvmed.de 

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