Datum:   Donnerstag, 20.05.2010 09:30 - 16:00

Ort:

MedInform-Lounge c/o BVMed, Berlin

Die Veranstaltung ist ausgebucht!

Exklusiv-Workshop
Umweltrecht und Medizinprodukte
Medizintechnik – Kein Sonderfall im Umweltrecht


ÜBERSICHT

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Zum Thema

Stoffrecht und Abfallrecht bestimmen verstärkt das Handeln der Hersteller von Medizinprodukten. Dabei schafft die Einhaltung des Medizinprodukterechts kaum Erleichterung. Zwar geben die grundlegenden Anforderungen einen verlässlichen Rechtsrahmen, der die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleistet. Die Bewertung der Produkte mit Hinblick auf ihre Umweltauswirkungen kommt jedoch mit einer Vielzahl meist europäischer Vorschriften hinzu. Ausnahmen für Medizinprodukte aus dem Umweltrecht sind rar - oder eine Illusion, die es zu entzaubern gilt.

Stoffrecht: "No safe use, no market" – Stoffe, für die bei bestimmten Anwendungen keine Sicherheit dokumentiert wird, dürfen für diese Anwendungen nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Die Hersteller von Medizinprodukten werden sich deshalb auch mit Hinblick auf Umweltfragen stärker mit der Materialzusammensetzung ihrer Erzeugnisse befassen, Daten von Lieferanten und Vorlieferanten einholen, bewerten und dokumentieren müssen. Listen von kritischen Stoffen werden für ihre professionellen Anwender zusätzliche Auflagen bis hin zu Verwendungsverboten mit sich bringen. Hersteller müssen ihre Kunden über die besonders besorgniserregenden Stoffe der "Kandidatenliste" in ihren Erzeugnissen informieren. Erstes Beispiel eines "Kandidaten" ist in der Medizintechnik der bewährte Kunststoffweichmacher DEHP. Auch Zulassungspflichten und Stoffbeschränkungen werden für die MedTech-Branche relevant sein.

Abfallrecht: Keine Ausnahmen beim Abfallrecht – auch dieser Trend setzt sich fort. Die bisherigen Ausnahmen der "RoHS"-Richtlinie über die Schadstoffvermeidung bei Elektro- und Elektronikgeräten werden weitgehend fallen. Die RoHS-Novelle droht mit weiteren Stoffverboten, u. a. für PVC, und einer Ausweitung des Geltungsbereichs auf Zubehör wie z. B. Kabel. Das Batterierecht sieht praktisch keine Ausnahmen vor. Versuche, auf die besondere Funktionalität von Sterilbarriere-Systemen hinzuweisen und diese aus den üblichen Entsorgungsströmen gebrauchter Verpackungen auszunehmen, haben in Deutschland nie den gewünschten Erfolg erreicht und wurden erst kürzlich europaweit in Frage gestellt. Mit der 5. Novelle der Verpackungsverordnung sind dagegen neue Pflichten auch für die MedTech-Unternehmen in Kraft getreten.


Ziel des Workshops

Die wichtigsten Pflichten der Hersteller aus dem Stoff- und dem Abfallrecht werden aufgezeigt und praxisnah aus dem
Unternehmensalltag erläutert. Zusätzlich werden "Exkurse" Schlaglichter auf einzelne Spezialthemen werfen. Dabei bietet der
Workshop-Charakter der Exklusivtagung besonders gute Gelegenheit für Diskussionen und es gilt die Maxime: Keine Verständnisfrage ist fehl am Platz! Die Themen lauten:

• Ausnahmen/Keine Ausnahmen von REACH
• Stoff-Informationspflichten
• Verwendungskategorien
• Neue Anforderungen an Elektrogeräte-Hersteller
• Erfassung von Umweltdaten
• Batteriegesetz
• Neue Pflichten aus der Verpackungsverordnung
• Entsorgung gefährlicher Abfälle

Zielgruppe

Der Workshop richtet sich u. a. an die Mitarbeiter in den folgenden Unternehmensbereichen: Forschung, Produktentwicklung, Einkauf, Regulatory Affairs und Marketing.

Referenten

• Magnus Bodmer, Solution Management – Technical Documentation, PAUL HARTMANN AG, Heidenheim
• Karsten Hellmuth, Legal compliance Umweltrecht, Abfallrecht, Operativer Umweltschutz, B. Braun Melsungen AG, Melsungen
• Dr. Joachim Kolb, Manager Environmental & Safety Affairs, Johnson & Johnson MEDICAL GmbH, Norderstedt
• Ingeborg Müller, Referentin für Umwelt und Abfall/ Regulatory Affairs, Becton Dickinson GmbH, Heidelberg
• Stefan Nieser, Bereichsleiter Prozess/Design/Vertrieb, tec4U Ingenieurgesellschaft mbH, Saarbrücken
• Dr. Hans-Erwin Pauly, Director Environment, Health & Safety EMEA, Siemens Healthcare Diagnostics Holding GmbH, Marburg
• Elke Vogt, Leiterin Referat Verbraucherschutz/Medi-zintechnik, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin

PROGRAMM


09:30 Uhr
Kaffee-Empfang


10:00 Uhr
Eröffnung und Begrüßung


> Stoffrecht


10:05 Uhr
REACH und Medizinprodukte

• Ausnahmen vom Umweltrecht?
• Relevanz für die MedTech-Industrie

Elke Vogt


10:15 Uhr
Kommunikation in der Lieferkette

• Verwendungskategorien
• Sicherheitsdatenblatt
• Praxisbeispiel

Magnus Bodmer


10:45 Uhr
Exkurs: Phthalate in Medizinprodukten

• Kennzeichnung von MPG
• Artikel 33 REACH

Elke Vogt


11:00 Uhr
Kaffeepause


11:30 Uhr
Material Compliance

• Anforderungen
• 5 Schritte zur Material Compliance

Stefan Nieser


12:00 Uhr
Diskussions- und Fragerunde
Alles im Lot bei der REACH-Verordnung – oder nicht?


12:30 Uhr
Mittagspause


> Elektro- und Elektronikgeräte


13:30 Uhr
Elektro- und Elektronikgeräte

• Novellierung der WEEE und RoHS
• Erfassung von Umweltdaten
• EuP-Richtlinie und Medizinprodukte

Dr. Hans-Erwin Pauly


14:00 Uhr
Batteriegesetz

• Pflichten für MedTech-Hersteller
• Praxisfragen

Karsten Hellmuth


14:20 Uhr
Kaffeepause


> Exkurs Abfallrecht


14:50 Uhr
Gefährliche Abfälle:
Elektronischer Entsorgungs-Nachweis

• Sinn und Zweck der Nachweisführung
• Praxisbericht über die Umstellung

Dr. Joachim Kolb


> Verpackungsverordnung


15:10 Uhr
Die 5. Novelle der Verpackungsverordnung

• Die Grundlagen
• Duale Systeme/Branchenlösungen
• Meldepflicht

Ingeborg Müller

15:30 Uhr
Abschlussdiskussion

(Ende der Veranstaltung gegen 16:00 Uhr)



ECKDATEN


Termin
Donnerstag, 20. Mai 2010, 9:30-16:00 Uhr

Veranstaltungsort
MedInform-Lounge c/o BVMed
Reinhardtstraße 29 d, 10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 246 255-0
Fax: +49 (0)30 280 416-53
E-Mail: info@bvmed.de


Anfahrtslink


Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beträgt 325 € pro Person zzgl. gesetzlicher MwSt. Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen.

Die Teilnahmegebühr wird nach Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig.


Anmeldung
Bitte melden Sie sich bis zum 10. Mai 2010 an:

Anmeldebogen - hier hinterlegt
online - Direktlink hier hinterlegt
per E-Mail an gill@bvmed.de

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

Information
Sandra Gill
Tel.: +49 (0)30 246 255-15
Fax: +49 (0)30 280 416-53
E-Mail: gill@bvmed.de



Stornierung
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle
Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.


Medlnform behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die Medlnform zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.


Medlnform
c/o Bundesverband Medizintechnologie e. V.
Reinhardtstraße 29 b, 10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 246 255-0
Fax: +49 (0)30 280 416-53
www.medinform.de