Datum:   Donnerstag, 28.10.2004 09:30

Ort: Hyatt Regency Mainz

ZUM THEMA

Im Jahr 2004 stehen die Vorschriften für mehr Sicherheit bei aufbereiteten Medizinprodukten auf dem Prüfstand.

Die vielfach konstatierte mangelnde Aufbereitungsqualität und das daraus resultierende Gefährdungspotenzial für Patienten hatten im Jahr 2002 das Gesundheitsministerium zu einer Verschärfung der Auflagen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten veranlasst. Das führte zu einer starken Verbindlichkeit der als "RKI-Richtlinie" bekannt gewordenen Aufbereitungs-Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert-Koch-Instituts (RKI) und unterwarf die "Aufbereitung für andere" der Überwachung durch die Behörden. Sofern ein Unternehmen Sterilprodukte nach dem erstmaligen Inverkehrbringen aufbereitet und an andere abgibt, muss es sich dafür zertifizieren lassen. Nach der "RKI-Richtlinie" gilt dies auch, wenn Unternehmen Produkte der höchsten Risikoklasse aufbereiten.

Nach dem Willen des Gesundheitsministeriums soll ein Erfahrungsbericht Aufschluss darüber geben, ob die neuen Vorschriften greifen – oder ob weiterer Handlungsbedarf besteht.

Um eine sichere Aufbereitung von Mehrwegprodukten zu gewährleisten, wurde im Juli 2004 die neue Norm DIN EN ISO 17664 über die Informationen des Herstellers für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten vorgelegt. Für Medizinprodukte, die der Hersteller als Einmalprodukte konzipiert, fehlen diese Informationen naturgemäß. Dennoch ist die Aufbereitung von Einmalprodukten in Deutschland nicht verboten.

Damit ergeben sich zum Ende des Jahres 2004 eine Reihe von Fragen:

::	Welche Erfahrungen wurden mit den neuen Vorschriften gemacht?

::	Hat sich die Aufbereitungsqualität verbessert?

::	Welche Informationen benötigt der Aufbereiter?

::	Lassen sich Einmalprodukte ohne Patientenrisiko aufbereiten?

::	Wie werden Aufbereiter zertifiziert?

::	Wem nutzt die Aufbereitung?

 

ZIEL

Auf der Veranstaltung soll über den aktuellen Sachstand informiert und der Frage nachgegangen werden, welcher Handlungsbedarf zur Gewährleistung der Patientensicherheit besteht. Es wird veranschaulicht, welche Schwierigkeiten mit der Aufbereitung und welche Risiken mit der Wiederverwendung aufbereiteter Produkte verbunden sein können. Die Rolle von Herstellern und Aufbereitern, Behörden und Zertifizierern bei der Aufrechterhaltung der Patientensicherheit wird zur Diskussion gestellt. Und es wird hinterfragt, ob sich die Grenzen des Machbaren, aber auch des Vertretbaren definieren lassen.

Die Tagung richtet sich an alle, die von der Aufbereitung von Medizinprodukten betroffen sind. Das sind: Patienten, Ärzte und Pflegepersonal, Hygienefachleute, Verantwortliche der Sterilgutversorgung und Verwaltungsdirektoren, die Hersteller von Medizinprodukten, ihre Aufbereiter, Behörden und Zertifizierer.

 

REFERENTEN

Elke Vogt
Leiterin Referat Verbraucherschutz/Medizintechnik des Bundesverbandes Medizintechnologie e.V. (BVMed), Berlin

Peter Schröer
Director Europe Quality Systems & Regulatory Affairs, Ethicon Endo-Surgery GmbH, Dülmen

Prof. Hans-Georg Will
Leiter der Abteilung Medizinprodukte, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Klaus Roth
Geschäftsführer, SMP GmbH Prüfen, Validieren, Forschen, Tübingen

Dipl.-Kfm. Robert Schrödel
Vorsitzender des Vorstands, VANGUARD AG, Berlin

Dr. med. Hans Haindl
Vorsitzender des Bundesverbands der Sachverständigen für Medizinprodukte, Öffentlich bestellter Sachverständiger für Medizinprodukte, Wennigsen

Dr. med. Karsten Ewert
Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirats der TÜV Product Service GmbH, München

 

Die Vorschriften auf dem Prüfstand
Wiederverwendung von Medizinprodukten
28. Oktober 2004, Hyatt Regency Mainz

Moderation:
Joachim M. Schmitt
Geschäftsführer/Mitglied des Vorstands des Bundesverbands Medizintechnologie e.V. (BVMed), Berlin

PROGRAMM

09.00 Uhr
Kaffee-Empfang

09.30 Uhr
Spagat zwischen Qualität und Wirtschaftlichkeit
:: Eine Einführung
Elke Vogt, BVMed

09.45 Uhr
Wiederverwendung von Einmalprodukten – Ein aktueller Überblick
:: Aufbereitung in Europa
:: Aktuelle Studienergebnisse: Aufbereitung chirurgischer Einmalprodukte
Peter Schröer, Ethicon Endo-Surgery Geschäftsbereich der Ethicon GmbH

10.30 Uhr
Aufbereitung von Medizinprodukten aus Sicht des BfArM
:: Rechtliche Rahmenbedingungen und politische Vorgaben
:: Vorkommnisse/Informationen über aufgetretene Probleme
:: Position und Forderungen des BfArM
Prof. Hans-Georg Will, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

11.00 Uhr
Kaffeepause

11.20 Uhr
Validierte Aufbereitungsverfahren im Rahmen gesetzlicher Vorgaben
:: Die neue Norm DIN EN ISO 17664: Informationen für die Aufbereitung
:: Beispiel: Reinigungsvalidierung von ophthalmologischen Instrumenten
Klaus Roth, SMP GmbH Prüfen, Validieren, Forschen

11.50 Uhr
Aufbereitung von Medizinprodukten
:: Technische, wirtschaftliche und ethische Implikationen
Robert Schrödel, VANGUARD AG

12.30 Uhr
Mittagessen

14.00 Uhr
Technische und rechtliche Probleme der Aufbereitung von Einmalprodukten
:: Typische Beschädigungsmuster
:: Befunde an extern aufbereiteten Einmalprodukten
:: Rechtsrahmen
Dr. med. Hans Haindl, Öffentlich bestellter Sachverständiger für Medizinprodukte

14.45 Uhr
Kaffeepause

15.10 Uhr
Die Zertifizierung der Aufbereiter
:: Die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Beirats
:: Konformitätsbewertung, Risikomanagement
Dr. med. Karsten Ewert, Wissenschaftlicher Beirat der TÜV Product Service GmbH

15.40 Uhr
Abschlussdiskussion
Recht und billig? – Wann ist die Aufbereitung vertretbar?

ca. 16.30 Uhr
Ende der Veranstaltung

 

:: TERMIN

Donnerstag, 28. Oktober 2004, 9.30 Uhr

 

:: VERANSTALTUNGSORT

Hyatt Regency Mainz
Malakoff-Terrasse 1
55116 Mainz

Tel. (06131) 731 234
Fax (06131) 731 235

Anfahrtsbeschreibung und Hotelinformationen:
http://mainz.regency.hyatt.de

 

:: TEILNAHMEGEBÜHR

Die Teilnahmegebühr beträgt 395,00 EUR zuzüglich 16 % MwSt. Inbegriffen sind Mittagessen, Sitzungsgetränke sowie die Sitzungsunterlagen. Die Teilnahmegebühr wird nach Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig.

 

:: ANMELDUNG

Bis spätestens 20. Oktober 2004 mittels Anmeldebogen, per E-Mail an medinform@bvmed.de oder online am Ende dieser Seite. Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine schriftliche Anmeldebestätigung bzw. eine Bestätigungsmail erhalten. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

MedInform behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die MedInform zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.
Stornierung:
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

MedInform
c/o Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstraße 29 b, D-10117 Berlin
Tel. (030) 246 255 - 0
Fax (030) 28 04 16 53
www.medinform.de

Kontakt: vogt@bvmed.de

• 
•