Datum:   Dienstag, 27.04.2004 10:00 - 16:00

Ort: Bonn

Neuerungen im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Entwicklung und Konsequenzen der neuen EN ISO 13485:2003

ÜBERSICHT

ZUM THEMA

Die Revision der Normenreihe ISO 9000:1994 zur Reihe ISO 9000:2000 führte zu einer tiefgreifenden strukturellen und inhaltlichen Änderung. Der Gliederungsansatz der alten ISO 9000:1994, die 20 Elemente beinhaltete, wurde zugunsten einer neuen Prozessorientierung  aufgegeben. Eine inhaltliche Erweiterung erfuhr die neue Norm insbesondere durch die Aufnahme der Kernpunkte "Messung der Kundenzufriedenheit" und "Ständige Verbesserung".

Für die Medizinprodukteindustrie hat diese Änderung des "Mutter-Standards" weit reichende Folgen, da die Normen im gesetzlich geregelten Bereich, die zur regulatorischen Konformität mit einbezogen werden können, in einer direkten Abhängigkeit dazu stehen.

Die Weiterentwicklung der Qualitätsmanagement-Normen im gesetzlich ungeregelten Bereich war Ausgangspunkt und Anstoß zur Überarbeitung der Qualitätsmanagement-Normen für Medizinprodukte im gesetzlich geregelten Bereich.

Hieraus entstand im letzten Jahr die internationale Norm EN ISO 13485:2003 mit dem Titel "Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke", ein neuer Standard, an dem sich alle Hersteller und Händler im Bereich "Medizinprodukte" neu orientieren müssen.

ZIEL

Die Veranstaltung ist auf das Informationsbedürfnis der Fachkreise (Industrie, Handel, Zertifizierer, Sachverständige, Behörden, Einkäufer) im Bereich "Medizinprodukte" zugeschnitten. Sie führt in die neue Norm EN ISO 13485:2003 ein und erläutert umfassend die Neuerungen im Vergleich zur Vorgänger-Norm EN ISO 13485:2000.

Die Einführung wird ergänzt durch Vorträge über die praktische Umsetzung der Norm EN ISO 13485:2003 aus der Sicht einer Akkreditierungsstelle, einer Zertifizierstelle, des Versicherungsmanagements und aus der Sicht des Krankenhauseinkaufs.

Die Veranstaltung bietet ausreichend Raum zur Diskussion individueller Fragen im Anschluss an jeden einzelnen Vortrag. Ebenso ist eine Abschlussdiskussion vorgesehen.

REFERENTEN

Dr. Hans-Ulrich Plenio
Technologieberater für Medizinprodukte in Hamburg; Obmann des nationalen DIN-Spiegelgremiums "QS-CEN/ISO", das sich mit der Erarbeitung und Fortschreibung der EN ISO 13485 befasst

Dr. Ulrich Poos
Wissenschaftlicher Mitarbeiter und Fachgruppenleiter "Konformitätsbewertungsstellen" der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Bonn

Dr. Susanna Kerschl
Lead-Auditorin für "Medizinprodukte", Key Account Manager International Affairs, TÜV Product Service GmbH, München

Dipl.-Ing. Rosemarie Rütten
Head of Risk Management, Partnerin der Beratungsgesellschaft aric – Advanced Risk and Insurance Consulting GmbH, München

Hans-Werner Veenhuis
Abteilungsleiter Strategischer Einkauf, LBK (Landesbetriebe Krankenhäuser) Hamburg, Servicebetrieb Einkauf + Logistik

PROGRAMM
 
Moderation: 
Joachim M. Schmitt, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin

9.30 Uhr
Empfang/Kaffee

10.00 Uhr 
Neuausgabe der EN ISO 13485:2003; Überblick
:: Entstehung, Struktur und Bausteine der Neuausgabe, Dokumentationsanforderungen, Unterschied zur EN ISO 9001:2000
:: Zukunft der EN 46001/-2/-3 und EN ISO 13485/-88:2000
:: ISO/TR 14969: Leitlinien für die Anwendung von ISO 13485:2003
Dr. Hans-Ulrich Plenio, Technologieberater für Medizinprodukte, Hamburg

10.50 Uhr
Diskussion

11.00 Uhr
Kaffeepause

11.20 Uhr
Umsetzung der EN ISO 13485 aus Sicht der ZLG
:: Überblick über die Zertifizierungsstellen und Benannten Stellen in Deutschland
:: Anforderungen der ZLG an die Akkreditierung
:: Bedeutung der Akkreditierung und Zertifizierung
Dr. Ulrich Poos, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

11.40 Uhr
Diskussion

11.50 Uhr
Durchführung von QM-Audits nach der EN ISO 13485 aus Sicht einer Zertifizierstelle
:: Elementorientierung versus Prozessorientierung: Anforderungen einer Zertifizierstelle; neue Anforderungen, Schwerpunkte der Auditierung nach EN ISO 13485
:: Veränderungen im Auditaufwand im Vergleich zur alten EN ISO 13485:2000 und bei freiwilliger Zertifizierung nach EN ISO:9001:2000
:: Schnittstellen zu anderen regulatorischen Systemen im nichteuropäischen Ausland
Dr. Susanna Kerschl, TÜV Product Service GmbH, München

12.35 Uhr
Diskussion

13.05 Uhr
Mittagessen

14.05 Uhr
Stellenwert einer Zertifizierung nach EN ISO 13485 unter Einbeziehung des Risikomanagementsystems nach EN ISO 14971 aus Sicht des Versicherungsmanagements
:: Verbindung zwischen EN ISO 14971 (RM-System) und EN ISO 13485 (QM-System)
:: Konsequenzen einer Zertifizierung nach ISO 13485 für das RM-System der Unternehmen
:: Reaktionen der Versicherungsunternehmen auf die Zertifizierung
Rosemarie Rütten, Advanced Risk and Insurance Consulting GmbH, München

14.40 Uhr
Diskussion

14.50 Uhr
Bedeutung der EN ISO 13485 aus Sicht des strategischen Krankenhauseinkaufs
:: Relevanz von QM-Normen für den Einkauf im Krankenhaus
:: Bedeutung einer Zertifizierung der Zulieferer nach EN ISO 13485 für den Kranken-hauseinkauf
:: Erwartungen des Krankenhauseinkaufs an die Zulieferer, z. B. zur Bereitstellung von Informationen (Kundenfeedback; E-Labeling) und zu den Beschaffungsprozessen
Hans-Werner Veenhuis, LBK Hamburg, Servicebetrieb Einkauf + Logistik

15.10 Uhr
Abschlussdiskussion

16.00 Uhr
Ende der Veranstaltung

:: TERMIN

Dienstag, 27. April 2004, 9.30 Uhr

:: VERANSTALTUNGSORT

Hilton Hotel Bonn
Berliner Freiheit 2
53111 Bonn

Tel.: (0228) 7269-0
Fax: (0228) 7269-700
Internet: www.bonn.hilton.com

:: TEILNAHMEGEBÜHR

Die Teilnahmegebühr beträgt 395,-- € zuzüglich 16 % MWSt. Inbegriffen sind Mittagessen, Sitzungsgetränke sowie die Sitzungsunterlagen. Sie wird mit Erhalt der Rechnung ohne Abzug fällig.

:: ANMELDUNG

Bis spätestens 23. April 2004.

MedInform behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die MedInform zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnah-megebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.