Datum:   Donnerstag, 11.11.2004 09:30 - 16:45

Ort: GÜNNEWIG HOTEL BRISTOL BONN

Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung
Neues Betreiberrecht – Klinische Bewertung – Marktüberwachung

Übersicht

Zum Thema
Die BVMed-Veranstaltungsreihe "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" findet schon im elften Jahr in Folge unter der Mitwirkung von Herstellern und Überwachungsbeamten der Länder statt. Schwerpunktthemen sind neben der Marktüberwachung das neue Betreiberrecht und die klinische Bewertung.

Die Sonderveranstaltung dient als Gesprächsforum dem Erfahrungsaustausch der geladenen Fachkreise. Auch in diesem Jahr soll der Diskussion im Plenum besonderer Raum zukommen. Es sollen sowohl Hersteller als auch die mit der Marktüberwachung befassten Stellen zu Wort kommen und sich über ihre Erfahrungen in der Marktüberwachung von Medizinprodukten und über Schnittstellen der Zusammenarbeit austauschen.

Referenten sind: Vertreter des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, der Überwachungsbehörden der Länder, der Hersteller, der Justiz, der Krankenhaustechnik und der Gesetzlichen Krankenversicherung. Die Referenten werden jeweils aus ihrer Sicht über Erfahrungen mit der Marktüberwachung von Medizinprodukten berichten. Nach jedem Vortrag besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion.

Ziel der Konferenz
Die Veranstaltung dient der Information über neue Entwicklungen im europäischen und nationalen Medizinprodukterecht und in der Marktüberwachung, diesmal mit den neuen Schwerpunktthemen "Betreiberrecht" und "Klinische Bewertung". Im Blickpunkt der Veranstaltung stehen auch die europäischen Aktivitäten zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Die Veranstaltung dient als Plattform zum Austausch praktischer Erfahrungen mit der Überwachung von Medizinprodukten aus Sicht der betroffenen Fachkreise. Probleme werden aufgezeigt und offen diskutiert, es sollen aber auch gemeinsam praktische Lösungsansätze erarbeitet werden. Die Veranstaltung richtet sich an die zuständigen Mitarbeiter der BVMed-Mitgliedsunternehmen und an die für die Durchführung des MPG zuständigen Überwachungsbeamten der Länder.

Referenten

Rainer Hill, Stv. Geschäftsführer und Referatsleiter "Recht", Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Berlin

Hans-Georg Will, Dir. und Prof., Leiter der Abteilung Medizinprodukte im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Dr. Eva-Maria Mosbacher-Vogel, Dezernentin, Bezirksregierung Detmold

Dr. Joachim Wilke, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises "Regulatory and Public Affairs" (AKRP); Manager Regulatory, Quality & Clinical Affairs, Medtronic GmbH, Düsseldorf

Dr. Jürgen Attenberger, Facharzt für öffentliches Gesundheitswesen, Vorsitzender der Projektgruppe der Länder "Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung", Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit, Hannover

Hans-Werner Röhlig, Richter am Amtsgericht Gladbeck

Peter Rode, Leiter der Zentralen Abteilung Medizintechnik, DRK Krankenhaus GmbH, Berlin; Vorstandsmitglied des fbmt – Fachverband Biomedizinische Technik e.V.

Dr. Hanspeter Schneider, Leiter des Bereichs Beratungsdienste, Medizinischer Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen (MDS),  Essen
 

Moderation

Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer/Mitglied des Vorstands, Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Berlin

Programm

09.30 Uhr
Kaffee-Empfang

10.00 Uhr
Neue Perspektiven im Medizinprodukterecht – Erwartungen der Industrie
Rainer Hill, BVMed

10.10 Uhr
Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht auf europäischer Ebene
Prof. Hans-Georg Will, BfArM

10.45 Uhr
Überwachung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Dr. Eva-Maria Mosbacher-Vogel, Bezirksregierung Detmold

11.20 Uhr
Kaffeepause

11.40 Uhr
Erfahrungen mit der Marktüberwachung aus Herstellersicht – Bedeutung der klinischen Bewertung
Dr. Joachim Wilke, Medtronic GmbH

12.15 Uhr
Neue Informationen zum Vigilanzsystem
Prof. Hans-Georg Will, BfArM

12.50 Uhr
Mittagessen

13.50 Uhr
Konzeption der Länder für die Medizinprodukteüberwachung insbesondere bei Herstellern und   Betreibern sowie Erfahrungen und Erkenntnisse
Dr. Jürgen Attenberger, Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit
  
14.25 Uhr
Haftung der Hersteller, Betreiber und Anwender – Schadenersatz und Nebenstrafrecht des MPG
Hans-Werner Röhlig, Amtsgericht Gladbeck

15.00 Uhr
Kaffeepause

15.20 Uhr
Anregungen zur Verbesserung des Betreiberrechts aus Sicht der Krankenhaustechnik
Peter Rode, DRK Krankenhaus GmbH

15.55 Uhr
Methoden der Qualitätsbeurteilung von Medizinprodukten aus Sicht der Gesetzlichen Krankenversicherung
Dr. Hanspeter Schneider, MDS

16.15 Uhr
Abschlussdiskussion

ca. 16.45 Uhr
Ende der Veranstaltung

Eckdaten

Termin
Donnerstag, 11. November 2004, 9.30 Uhr

Veranstaltungsort
Günnewig Hotel Bristol Bonn
Prinz-Albert-Str. 2
53113  Bonn
Tel. (0228) 2698-0
Fax (0228) 2698-222

Anfahrtsbeschreibung und Hotelinformationen:
www.guennewig.de/bnbristo/index1024.php

Kosten und Adressaten der Veranstaltung
Die Veranstaltung ist kostenfrei.
Sie richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e.V. (BVMed) und an die für die Durchführung des MPG zuständigen Überwachungsbehörden der Länder.

Anmeldung
Bis spätestens 3. November 2004 auf beigefügtem Anmeldebogen (Anlage), oder per E-Mail an schlauss@bvmed.de.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt auf maximal zwei Teilnehmer pro Unternehmen oder Behörde.

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.

Für den Fall der Nichtteilnahme bitten wir um rechtzeitige Absage bis spätestens 3. November 2004.

BVMed behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor.

BVMed
Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstraße 29 b,  10117  Berlin
Tel. (030) 246 255 - 0
Fax (030) 246 255 - 99
www.bvmed.de

Kontakt: hill@bvmed.de

Anlage: Anmeldebogen