Datum:   Freitag, 08.11.2002  -

Ort: Hotel Günnewig Bristol Bonn

BVMed-Sonderveranstaltung

ZUM THEMA

Die BVMed-Veranstaltungsreihe "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umset-zung" findet bereits im neunten Jahr unter Mitwirkung von Herstellern und Überwachungsbeamten der Länder statt.

Die Sonderveranstaltung dient als Gesprächsforum dem Erfahrungsaustausch der gela-denen Fachkreise. Auch in diesem Jahr soll der Diskussion im Plenum besonderer Raum zukommen.

Das Schwerpunktthema lautet "Die neue Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung in der Praxis". Die Veranstaltung informiert über die praktische Umsetzung der neuen "Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten" (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV) vom 24. Juni 2002, die am 28. Juni 2002 in Kraft getreten ist. Sie informiert auch über erste Erfahrungen im Umgang mit den Neuerungen des Zweiten MPG-Änderungsgesetzes. Es sollen sowohl Hersteller als auch die mit der Marktüberwachung befassten Stellen zu Wort kommen und sich über ihre Erfahrungen in der Marktüberwachung von Medizinprodukten und über Schnittstel-len der Zusammenarbeit austauschen.

Referenten sind: Vertreter des Bundesministeriums für Gesundheit, der Industrie, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, der Überwachungsbehörden der Länder, der Bezirksregierungen, des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die sieben Referenten werden jeweils aus ihrer Sicht über Erfahrungen mit der Marktüberwachung von Medizinprodukten berichten. Nach jedem Vortrag besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion.

ZIEL

Die Veranstaltung will insbesondere über die Neuerungen in der Marktüberwachung von Medizinprodukten informieren und als Plattform zum Austausch praktischer Erfahrun-gen mit der Überwachung von Medizinprodukten aus Sicht der verschiedenen betroffe-nen Fachkreise dienen. Allgemeine Probleme sollen aufgezeigt und offen diskutiert wer-den. Praktische Lösungsansätze sollen gemeinsam erarbeitet werden. Die Veranstaltung richtet sich an die zuständigen Mitarbeiter der BVMed-Mitgliedsunternehmen und an die für die Durchführung des MPG zuständigen Überwachungsbeamten der Länder.

INHALT

:: Auswirkungen des Zweiten MPG-Änderungsgesetzes für die Überwachung von Medizinprodukten aus Sicht der Behörden
:: Neue Überwachung/Prüfung "in angemessenem Umfang" (§ 26 Absatz 2 Satz 2 MPG)
:: Durchführung der neuen Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung in der Praxis
:: Rolle und Zusammenarbeit der an der Marktüberwachung beteiligten Stellen
:: Erfahrungsaustausch und freie Diskussion zu aktuellen Fragen etc.
 

PROGRAMM

Moderation:  Joachim M. Schmitt, Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin

09.30 Uhr     Empfang/Kaffee

10.00 Uhr     
Einführung in die Veranstaltung und Ziele, Vorstellung der Referenten
Rainer Hill, Bundesverband Medizintechnologie e. V., Berlin

10.10 Uhr    
Die neue Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - Motive und Inhalte
Hans-Georg Will, Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Bonn

Diskussion (ab 10.40 Uhr)

11.00 Uhr    
Erfahrungen mit der Marktüberwachung aus Herstellersicht
Konrad Kobel, AESCULAP AG & CO. KG, Tuttlingen

Diskussion (ab 11.20 Uhr)
– anschließend    K a f f e e p a u s e –

11.50 Uhr    
Marktüberwachung von Medizinprodukten durch das BfArM
Dr. Ekkehard Stößlein, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn

Diskussion (ab 12.10 Uhr)

12.25 Uhr    
Qualitätssicherung in der Medizinprodukteüberwachung
Dr. Jürgen Attenberger, Niedersächsisches Ministerium für Frauen, Arbeit und Soziales, Hannover

Diskussion (ab 12.45 Uhr)

13.00 Uhr     M i t t a g e s s e n

14.00 Uhr    
Marktüberwachung durch eine örtlich zuständige Überwachungsbehörde Bearbeitung von Vorkommnissen
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Düsseldorf

Diskussion (ab 14.20 Uhr)

14.35 Uhr     
Die Aufgaben des DIMDI in der Marktüberwachung 
Dr. Werner Stöber, Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), Köln

Diskussion (ab 14.55 Uhr)
– anschließend    K a f f e e p a u s e    –

15.25 Uhr    
Rolle der ZLG im Rahmen des  Sicherheitsplans  für  Medizinprodukte –Informationsaustausch mit Behörden und Benannten Stellen
Dr. Rainer Edelhäuser, Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Bonn

15.45 Uhr     Abschlussdiskussion

ca. 16.15 Uhr     Ende der Veranstaltung

:: TERMIN

Freitag, 8. November 2002, 9.30 Uhr

:: VERANSTALTUNGSORT

Günnewig Hotel Bristol
Prinz-Albert-Straße 2
53113 Bonn
Tel.: (02 28) 26 98-0
Fax: (02 28) 26 98-222

:: KOSTEN UND ADRESSATEN DER VERANSTALTUNG
 
Die Veranstaltung ist kostenfrei.

Sie richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed) und an die für die Durchführung des MPG zu-ständigen Überwachungsbeamten der Länder.

:: ANMELDUNG

Bis spätestens 31. Oktober 2002. Anmeldeformulare erhältlich unter: schlauss@bvmed.de.

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt auf maximal zwei Teilnehmer pro Unternehmen oder Behörde.

Für den Fall der Nichtteilnahme bitten wir Sie um rechtzeitige Absage.