Sind Medizinprodukte sicher? Wer garantiert die Qualität von Medizinprodukten?

> Medizinprodukte sind sicher

Medizinprodukte sind sicher für den Patienten, Anwender und Dritten. Für jedes Medizinprodukt muss eine "Risikoanalyse" durchgeführt werden, die durch ein Risikomanagementsystem ergänzt und gesetzlich dokumentiert wird.

> Medizinprodukte sind leistungsfähig

Medizinprodukte müssen nachweislich in der Lage sein, die in der Produktkennzeichnung beschriebene Leistung zu erbringen, um die vom Hersteller ausgelobte Funktion erfüllen zu können. Diese Leistungsmerkmale beziehen sich auf Produkteigenschaften wie z. B. Dichtigkeit, Kompatibilität, Klebefestigkeit, Druckfestigkeit, Sterilität und Messgenauigkeit eines Produkts. Aus diesem Grund verlangt das Gesetz die Durchführung einer klinischen Bewertung für jedes Medizinprodukt.

> Eine rechtmäßig nach den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes auf Medizinprodukten angebrachte CE-Kennzeichnung bürgt für „Qualität“

Die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten hat einen ungleich höheren Aussagewert als bei allen anderen Industrieerzeugnissen, die die CE-Kennzeichnung tragen, z. B. Spielzeug und Bauprodukte. Während Medizinprodukte sicher und leistungsfähig sein müssen, um die CE-Kennzeichnung legal tragen zu dürfen, müssen andere Erzeugnisse lediglich Sicherheitsaspekte erfüllen, sie müssen aber nicht, wie bei den Medizinprodukten der Fall, auch funktionieren.

Damit steht "CE" auf Medizinprodukten für gesetzlich geforderte "Qualität".

Die Anbringung zusätzlicher nationaler und europäischer Prüf- und Gütezeichen neben der CE-Kennzeichnung ist damit für Medizinprodukte entbehrlich. Sie ist auch unzulässig, wenn diese keinen zusätzlichen Nutzen für den Verbraucher symbolisieren und ihn so über die Bedeutung der CE-Kennzeichnung irreführen. Dies ist unter anderem dann der Fall, wenn Sonderzeichen dem Verbraucher nur die Erfüllung der Anforderungen des MPG und die Wahrhaftigkeit der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten neu bestätigen.

> Die Marktfähigkeit von Medizinprodukten wird durch neutrale Prüfstellen bestätigt

Die Gesetzeskonformität von Medizinprodukten, mit Ausnahme der Produkte mit geringstem Risikopotenzial (Klasse I), wird vor ihrem Marktzugang neben der Konformitätsbewertung durch den Hersteller auch durch externe, behördlich akkreditierte und überwachte, sachverständige Prüfstellen kontrolliert und zertifiziert. "Benannte Stellen" überprüfen die Herstellung bzw. die Herstellungsprozesse (Qualitätsmanagementsysteme) des Herstellers unangemeldet in jährlichen Abständen.

> Medizinprodukte werden nach ihrer Markteinführung überwacht

Die Marktüberwachung erfolgt durch die örtlich zuständigen Überwachungsbehörden. Nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung unterliegen Hersteller, Händler, gewerbliche Betreiber (z. B. Krankenhäuser) und Anwender (z. B. Ärzte) eigenen Beobachtungs- und Melde-pflichten. Der Informationsaustausch über erkannte Risiken erfolgt auf nationaler und internationaler (globaler) Ebene.  Die behördliche Überwachung erstreckt sich auch auf den Betrieb und die Instandhaltung langlebiger Medizinprodukte.

> Medizinprodukte unterliegen einem gesetzlichen „Innovationsgebot“

Medizinprodukte müssen nach dem Medizinprodukterecht dem jeweiligen "anerkannten Stand der Technik" entsprechen. Die gesetzlichen Produktanforderungen (Grundlegende Anforderungen) an Medizinprodukte werden nicht im Gesetz selbst, sondern durch europäisch harmonisierte Normen beschrieben, die jeweils nach fünf Jahren revidiert werden müssen, um dem neuen anerkannten Stand der Technik zu entsprechen. Langlebige Medizinprodukte dürfen nur verwendet werden, solange sie nicht die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter unvertretbar gefährden. Medizinprodukte, die nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften ein unvertretbares Sicherheitsrisiko darstellen, müssen stillgelegt werden.